Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018
25.10.2018
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal 1
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Vorläufige Tagesordnung für die
83. Routinesitzung
nach § 63 AMG
am 15. November 2018
um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1
- Genehmigung der Tagesordnung für die 83. Routinesitzung
Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und zu Medikationsfehlern
- Berichte des BfArM zu UAW und zu Medikationsfehlern
- Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
- Bericht des BVL
Information zu Risikobewertungen
Europäische Risikobewertungsverfahren
- Fluorchinolone und Chinolone, schwere lang anhaltende Nebenwirkungen, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
- Methotrexat, Dosierungsfehler, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
- Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Infusionslösungen, Maßnahmen infolge des Verfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG
- Valsartan u.a. Sartane, Verunreinigung bestimmter Chargen mit N-Nitrosodimethylamin- oder N-Nitrosodiethylamin (NDMA/NDEA) und Rückruf der Produkte bestimmter Wirkstoffhersteller
Fälschungen von Arzneimitteln
- Aktuelles im Zuständigkeitsbereich des BfArM und des PEI
- Aktuelles im Zuständigkeitsbereich des BfArM und des PEI
Organisatorisches
- Nachverfolgung der Umsetzung von Stufenplanbescheiden
- Umsetzung von Signalverfahren
- Veröffentlichung von Informationen und Hinweisen zum Ergebnis einzelner Verfahren des PSUR Single Assessment (PSUSA) auf der BfArM-Homepage
- PhV-Pflichten der Parallelimporteure wegen fehlendem Bezugsarzneimittel am Beispiel Lariam
Verschiedenes
- Termin nächste Routinesitzung: Vorschlag Donnerstag, den 28. März 2019