Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal 1

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die

85. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 19. November 2019

um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 85. Routinesitzung
   
   

2. Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und zu Medikationsfehlern

   1. Berichte des BfArM zu UAW und zu Medikationsfehlern
   2. Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Informationen zu Risikobewertungen
   

   1. Europäische Risikobewertungsverfahren

      1. Methotrexat, Dosierungsfehler; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      2. Leuprorelin (Depotformulierungen), potentielle Medikationsfehler; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      3. Fluorouracil (5-FU) und andere Fluoropyrimidine, Vorab-Screening auf DPD-Mangel, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      4. Xeljanz (Tofacinib), Risiko von Lungenembolien bei höheren Dosierungen; Verfahren nach Art. 20 VO (EG) 726/2004
      5. Picato (Ingenolmebutat), Hautkrebsrisiko; Verfahren nach Art. 20 VO (EG) 726/2004
      6. Cyproteron, Überprüfung des Meningeomrisikos; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      7. Estradiol topisch, Risiko der systemischen Aufnahme; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
         
         

   2. Weitere EU-Verfahren

      1. Implanon NXT (Etonogestrel), Empfehlung des PRAC im CMDh-Verfahren nach Art. 13 (1) der VO (EG) 1234/2008

      2. Nitrosamine: Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG und Entwicklung von Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminverunreinigungen, Verfahren nach Art. 5 Abs. 3 der VO (EU) 726/2004
         
         

   3. Nationale Stufenplanverfahren

      1. Einführung risikominimierender Maßnahmen zur Prävention von West-Nil-Virus-Übertragungen durch Blut- und Stammzellzubereitungen; Informationsaustausch, Stufe I
         
         

4. Fälschungen von Arzneimitteln

   1. Aktuelles im Zuständigkeitsbereich des PEI und im Zuständigkeitsbereich des BfArM
      
      

      
      

5. Organisatorisches

   1. Sachstand zur möglicherweise künftigen Verteilung von Rote-Hand-Briefen und Infobriefen per E-Mail
      
      

6. Verschiedenes

   1. Erläuterungen zu den funktionalen Mailboxen des BfArM und des PEI im Bereich Pharmakovigilanz
   2. Termine nächste Routinesitzung: Vorschlag 25. März 2020 und 17. November 2020