Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, per Video-Konferenz

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die

87. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 17. November 2020

per Videokonferenz ab 10:00 Uhr

1. Vor Eintritt in die Tagesordnung
   
   

2. Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und zu Medikationsfehlern

   1. Berichte des BfArM zu UAW und zu Medikationsfehlern
   2. Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Informationen zu Risikobewertungen
   

   1. Europäische Risikobewertungsverfahren

      1. Dexamethason zur Behandlung von COVID-19-Patienten, Abschluss des Verfahrens nach Art. 5(3) der VO (EG) Nr. 726/2004
      2. Fosfomycin, Durchführungsbeschluss der EU-Kommission und Bescheid des BfArM
      3. Ifosfamid, Enzephalopathierisiko, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      4. Leuprorelin, Umsetzung des Konsensus-Beschlusses der CMDh, Bescheide des BfArM
      5. Kurzinformation zu weiteren EU-Verfahren (Studien bei Panexcell/Indien; Ulipristalacetat zur Behandlung von Uterusmyomen)
      6. Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln; hier: Metformin
         
         

   2. Nationale Stufenplanverfahren und Risikobewertungen

      1. Vorläufige Erkenntnisse zu SARS-CoV-2 und Blutsicherheit

      2. West-Nil-Virus-Endemiegebiete in Deutschland 2020 – Darstellung der Spenderrückstellungsdatenbank
         

4. Aktuelles

   1. SARS-CoV-2: Stand der Entwicklung von Impfstoffen
      
      

      
      

5. Fälschungen von Arzneimitteln

   1. Bericht des PEI

   2. Bericht des BfArM
      
      

6. Verschiedenes

   1. Implementierung von Textänderungen aus Risikobewertungen; hier: Projekt „Gebrauchsinformation 4.0“ des vfa/BPI
   2. Terminvorschläge für die nächste Routinesitzung: 16. (18.) März 2021.