Schriftliche Information zur 89. Routinesitzung nach § 63 AMG
19.11.2021
TOP 1 Abweichendes Vorgehen
Im Vorfeld der 89. Routinesitzung wurden die Stufenplanbeteiligten informiert, dass das BfArM für die nächste Sitzung ein abweichendes Vorgehen in Erwägung zieht: im November 2021 könnte ausschließlich in schriftlicher Form informiert werden. Die Stufenplanbeteiligten wurden bis zu einem bestimmten Termin um Zustimmung beziehungsweise um Einreichung von Themenvorschlägen für eine Präsenzsitzung gebeten. Der Vorschlag des BfArM wurde von allen Seiten unterstützt, so dass die Präsenzsitzung im November entfällt und die nächste für den 15. März 2022 geplant ist.
TOP 2 Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern
- Berichte des BfArM zu UAW und zu Medikationsfehlern
Die Sachstandsberichte des BfArM über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind für das erste Halbjahr 2021 im Folgenden dargestellt.
Die Sachstandsberichte des BfArM zu Medikationsfehlern sind für das erste Halbjahr 2021 im Folgenden dargestellt.
- Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
Die Sachstandsberichte des PEI über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Impfstoffen sind für das erste Halbjahr 2021 im Folgenden dargestellt.
Die Sachstandsberichte des PEI über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei immunologischen Tierarzneimitteln sind für das erste Halbjahr 2021 im Folgenden dargestellt.
- Bericht des BVL
Die Sachstandsberichte des BVL über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Tieren sind für das erste Halbjahr 2021 im Folgenden dargestellt.
TOP 3 Informationen zu Risikobewertungen
Europäische Risikobewertungsverfahren
Amfepramon, Überprüfung der Sicherheit; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
(bereits berichtet in den schriftlichen Informationen zur 88. Routinesitzung vom 16. März 2021)
Für das im Februar 2021 vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) gestartete Verfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu amfepramonhaltigen Arzneimitteln wurde vom PRAC in seinen Juli- und Oktober-Sitzungen eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils vorgenommen und jeweils weitere noch offene Fragen an die pharmazeutischen Unternehmer formuliert. Zusätzlich hat eine Beratung einer Expertengruppe zu diesem Thema stattgefunden. Die nächste Erörterung im PRAC ist für Februar 2022 geplant.
Anlass für die Einleitung des Risikobewertungsverfahrens waren die im Rahmen des periodischen Sicherheitsberichts (PSUR) vorgelegten Daten, die nach Ansicht des PRAC aufgrund ernsthafter Sicherheitsbedenken einer umfassenden Überprüfung bedürfen.
Weitergehende Informationen finden sich in der schriftlichen Information vom 16.03.2021:
Schriftliche Information zur 88. Routinesitzung nach § 63 AMG
Weitere Informationen zum Risikobewertungsverfahren finden sich hier:
Ifosfamid, erhöhtes Enzephalopathierisiko bei der Anwendung der Lösung, Verfahren nach Art.31 der RL 2001/83/EG
(bereits berichtet in den schriftlichen Informationen zur 88. Routinesitzung vom 16. März 2021)
Das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu ifosfamidhaltigen Lösungen wurde mit Auflagen zur Änderung der Zulassungen (d.h. Textänderungen sowie Durchführung von Haltbarkeitsstudien) mit Beschluss der Europäischen Kommission abgeschlossen, die damit der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) vom März 2020 und dem Mehrheitsentscheid der Koordinierungsgruppe CMDh vom März 2021 in allen Punkten gefolgt ist.
In der Fachinformation wurden aktuelle Informationen im Warnhinweis zu Enzephalopathien einschließlich der Risikofaktoren, sowie die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung der Patienten aufgenommen. Darüber hinaus wurde der Zulassungsinhaber aufgefordert, neue Studien zur Haltbarkeit nach Anbruch durchzuführen und deren Ergebnisse einzureichen, um die optimalen Haltbarkeits- und Lagerbedingungen zu ermitteln.
Weitergehende Informationen finden sich in der schriftlichen Information vom 16.03.2021:
Schriftliche Information zur 88. Routinesitzung nach § 63 AMG
Weitere Informationen zum Risikobewertungsverfahren finden sich hier:
Nitrosaminverunreinigungen: Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83 und Art. 5 Abs. 3 der VO (EG) Nr. 726/2004 und weitere laufende Bewertungen
Zu möglichen Verunreinigungen verschiedener Arzneimittel mit Nitrosaminen hatte das BfArM jeweils auf den letzten Routinesitzungen berichtet. Betroffen waren bisher Arzneimittel aus der Gruppe der Sartane sowie die Wirkstoffe Ranitidin, Rifampicin und Metformin.
Im Rahmen von Zulassungsanträgen durch Generikahersteller für den Wirkstoff Vareniclin wurden Risikobewertungen auf das Vorhandensein von Nitrosaminen durchgeführt. In diesem Zusammenhang wurde eine neuartige Nitrosaminverunreinigung (N-Nitroso-Vareniclin) gefunden. Ein vom pharmazeutischen Unternehmer Pfizer durchgeführter Ames-Test bestätigte die Mutagenität dieser Verunreinigung.
Das Arzneimittel Champix® der Firma Pfizer wird in der Therapie zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen eingesetzt. Champix® ist das einzige zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Vareniclin. Innerhalb der Raucherentwöhnung hat Vareniclin jedoch einen geringen Marktanteil und es stehen alternative Behandlungsmethoden (nicotinhaltige Präparate, Buprenorphin) zur Verfügung. Aus diesem Grund wurde Champix® in Deutschland als nicht kritisch für die Patientenversorgung eingestuft.
Am 14.09.2021 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) einen Grenzwert für diese Verunreinigung festgelegt. Dieser wurde auf der Grundlage der ICH-M7-Richtlinie für eine lebenslange Exposition berechnet. Alle Chargen, die den Grenzwert überschreiten, sollen vom Markt genommen werden. Neue Chargen dürfen nur dann freigegeben werden, wenn sie bei der Freigabe und bei Ablauf der Haltbarkeitsdauer unterhalb des Grenzwertes liegen.
Ein Rote-Hand-Brief wurde nach Abstimmung zwischen der Firma und der zuständigen Landesbehörde am 30.09.2021 auf der BfArM-Homepage veröffentlicht:
Für die pharmazeutischen Unternehmer gelten weiterhin die im abgeschlossenen Verfahren nach Art. 5 (3) der Verordnung (EG) 726/2004 zu Nitrosamin-Verunreinigungen dargelegten Maßnahmen.
Nomegestrol- und chlormadinonhaltige Arzneimittel: Risiko für Meningeome, Verfahren nach Art.31 der RL 2001/83/EG
Auf seiner Oktober-Sitzung 2021 hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) auf Initiative von Frankreich ein Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu nomegestrol- und chlormadinonhaltigen Arzneimitteln gestartet.
Anlass waren neue Daten aus zwei epidemiologischen Studien, die in Frankreich zur Untersuchung des Meningeomrisikos bei Frauen, die diese Arzneimittel einnehmen, durchgeführt wurden. Warnhinweise zu Meningeomen sind bereits in der Fach- und Gebrauchsinformation einiger Arzneimittel enthalten. Allerdings können diese in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich sein.
Daten aus diesen beiden Studien deuten darauf hin, dass das Risiko für Meningeome mit der Dosis und Dauer der Behandlung zunimmt und bei Frauen, die nomegestrol- oder chlormadinonhaltige Arzneimittel über einige Jahre einnehmen, größer sein kann. Die Studien haben auch gezeigt, dass das Risiko für die Entwicklung dieser Tumore bei Frauen ein Jahr oder länger nach Absetzen nomegestrol- oder chlormadinonhaltiger Arzneimittel, geringer war und mit dem Risiko bei Personen, die diese Arzneimittel nie eingenommen haben, vergleichbar war.
Angesichts der Daten aus diesen Studien wird der PRAC nun die verfügbaren Erkenntnisse prüfen und Empfehlungen abgeben, ob die Zulassungen für diese Arzneimittel in der ganzen EU angepasst werden sollten. Die erste Erörterung im PRAC ist für Februar 2022 geplant.
TOP 4 Fälschungen von Arzneimitteln
Eine Zusammenfassung zu den Fällen von Arzneimittelfälschungen und zu Arzneimitteldiebstählen seit der vergangenen Sitzung ist den Stufenplanbeteiligten gesondert mitgeteilt worden.
TOP 5 Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten
Es wurden keine aktuellen Themen für den allgemeinen Informationsaustausch zwischen den Stufenplanbeteiligten vorgeschlagen.
TOP 6 Verschiedenes
- Vermutete Nebenwirkung bei Haustieren, die durch hormonhaltige topische Humanarzneimittel exponiert wurden
Über die oben genannte Thematik berichtet das BVL im Folgenden.
Termin nächste Routinesitzung
Die nächste Routinesitzung ist für Dienstag, den 15. März 2022 als Präsenzsitzung geplant.
Abteilungsleitung Pharmakovigilanz
Anlagen