Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, per Videokonferenz

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die

90. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 15. März 2022

per Videokonferenz ab 10:00 Uhr

1. Vor Eintritt in die Tagesordnung
   Begrüßung und Genehmigung der Tagesordnung
   
   

2. Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern

   1. Berichte des BfArM zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern
   2. Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Informationen zu Risikobewertungen
   

   Europäische Risikobewertungsverfahren

   1. Chlormadinon/Nomegestrol: Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG, Risiko eines Meningeoms
   2. Januskinase-Inhibitoren (JAKi): Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004, Überprüfung des kardiovaskulären Risikos
   3. Synchron: Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG, Studien bei Synchron Research Services, Indien

   4. Terlipressin: Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG, Überprüfung des erhöhten Risikos für Atemwegserkrankungen

4. Aktuelles

   1. Lagevrio und Paxlovid: aktueller Stand zur wissenschaftlichen Bewertung
   2. BVL: neue Rechtsrahmen und die Auswirkungen auf die Pharmakovigilanz
   3. Aktuelle Aspekte zu PSUR Single Assessment Verfahrens (PSUSA), insbesondere: Änderung von Arzneimittelzulassungen mit dem Wirkstoff Phenytoin (PSUSA/00002392/202008) nach Artikel 107d bis g der RL 2001/83/EG
   4. Tamoxifen: gravierender Lieferengpass, Erklärung des Versorgungsmangels gemäß § 79 Abs. 5 AMG

   5. Hydroxyethylstärke-(HES)haltige Infusionslösungen: PRAC Empfehlung zur Suspendierung
      

5. Fälschungen von Arzneimitteln

   1. Bericht des PEI

   2. Bericht des BfArM

6. Verschiedenes

   Termin nächste Routinesitzung: Vorschlag, 15. November 2022