Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, hybrides Meeting

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die

91. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 17. November 2022

hybrides Meeting ab 10 Uhr

1. Vor Eintritt in die Tagesordnung
   Begrüßung und Genehmigung der Tagesordnung
   
   

2. Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern

   1. Berichte des BfArM zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern
   2. Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Informationen zu Risikobewertungen
   

   Europäische Risikobewertungsverfahren

   1. Synchron; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG; Studien bei Synchron Research Services, Indien
   2. Rubraca; Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004; Sicherheitsüberprüfung basierend auf den vorläufigen Studiendaten
   3. Topiramathaltige Arzneimittel; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG; Risiken bei der Anwendung von Topiramat in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter
   4. Nomegestrol- und chlormadinonhaltige Arzneimittel; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG; Risiko für Meningeome
   5. Januskinase (JAK)-Inhibitoren; Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004; Sicherheitsüberprüfung im Hinblick auf die Behandlung von Entzündungskrankeiten
   6. Terlipressinhaltige Arzneimittel; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG; Überprüfung des erhöhten Risikos für Atemwegserkrankungen
   7. Amfepramonhaltige Arzneimittel; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG; Überprüfung der Sicherheit

   8. Kurzinformationen zu weiteren Verfahren: Pholcodinhaltige Arzneimittel; Verfahren nach Art. 107i der Richtlinie 2001/83/EG; Risiko von anaphylaktischen Reaktionen

4. Aktuelles

   1. Pergolid zur Anwendung beim Pferd - Exposition beim Menschen
   2. Übersicht über neue Covid-19-Varianten-Impfstoffe
   3. Blutkomponenten: Vorstellung des Stufenplanverfahrens „Quarantänelagerung von Plasmapräparaten“
   4. IVD: Liste der erstattungsfähigen SARS-Cov-2-Antigentests mit einer CE-Kennzeichnung

5. Fälschungen von Arzneimitteln

   1. Bericht des PEI

   2. Bericht des BfArM

6. Verschiedenes

   Termin nächste Routinesitzung, Vorschlag: 16. März 2023