Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, hybrides Meeting

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die

92. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 16. März 2023

hybrides Meeting ab 10 Uhr

1. Vor Eintritt in die Tagesordnung
   Begrüßung und Genehmigung der Tagesordnung
   
   

2. Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern

   1. Berichte des BfArM zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern
   2. Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Informationen zu Risikobewertungen
   

   Europäische Risikobewertungsverfahren

   1. Synchron; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG; Studien bei Synchron Research Services
   2. Amfepramonhaltige Arzneimittel; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG; Überprüfung der Sicherheit
   3. Pseudoephedrin; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG; Sicherheitsüberprüfung im Hinblick auf die Risiken für eine posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und für ein reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
   4. Kurzinformation zu Januskinase (JAK)-Inhibitoren; Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004; Sicherheitsüberprüfung im Hinblick auf die Behandlung von Entzündungskrankeiten
   5. Kurzinformation zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln; Verfahren nach Art. 107q in Verbindung mit Art. 107p der RL 2001/83/EG; aktuelle Entwicklungen

   6. Kurzinformation zu topiramathaltigen Arzneimitteln; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG; aktuelle Entwicklungen

4. Aktuelles

   1. PSUSA Fentanyl – transdermale Anwendung
   2. Austausch zum Thema „Definition zur Abgrenzung der Arzneimittelrisikomeldungen, die über den RAS-Verteiler gesendet werden"

5. Fälschungen von Arzneimitteln

   1. Bericht des PEI

   2. Bericht des BfArM

6. Verschiedenes

   Termin nächste Routinesitzung, Vorschlag: 21. November 2023