Vorläufige Tagesordnung der 93. Routinesitzung am 21. November 2023
16.11.2023
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Videokonferenz
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Vorläufige Tagesordnung für die
93. Routinesitzung
nach § 63 AMG
am 21. November 2023
Meeting per Videokonferenz ab 10 Uhr
Vor Eintritt in die Tagesordnung
Begrüßung und Genehmigung der Tagesordnung
Informationen zu Risikobewertungen
Europäische Risikobewertungsverfahren
- Nitrosaminverunreinigungen; Verfahren nach Art. 5 Abs. 3 der VO (EG) Nr. 726/2004 - hier: Neue Informationen zum Verfahren
- Topiramat; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG – weitere Anwendungsbeschränkungen; Einführung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms
- Synapse Labs Pvt. Ltd.; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG - Überprüfung von Arzneimitteln, für die Studien von Synapse Labs Pvt. Ltd., einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit Sitz in Kharadi, Indien, durchgeführt wurden
- Mysimba; neues Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004 – Risiko von langfristigen Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System
- Ocaliva; neues Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004 – Überprüfung der Endergebnisse von 2016, die im Rahmen der Zulassung beauflagt wurden, im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ocaliva
- Kurzinformation zu hydroxyprogesteronhaltigen Arzneimitteln; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG - Überprüfung der Sicherheit
- Kurzinformation zu pholcodinhaltigen Arzneimitteln; Verfahren nach Art. 107i der RL 2001/83/EG - Risiko von anaphylaktischen Reaktionen
- Kurzinfomationen zu pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG – Sicherheitsüberprüfung im Hinblick auf die Risiken für ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und für ein reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
- Kurzinformation zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln; Verfahren nach Art. 107q in Verbindung mit Art. 107p der RL 2001/83/EG - aktuelle Entwicklungen (Suspendierung am 24.11.23?)
- Azithromycin; neues Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG - Neubewertung des Nutzens und der Risiken
Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern
- Berichte des BfArM zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern
- Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
- Bericht des BVL
Aktuelles
- PEI - Monitoring der nationalen Versorgung mit Blutkomponenten
- Aktuelle Regelungen zur Umsetzung der EAMIV für die Einstellung von Rote-Hand-Briefen in die Praxis- und Apothekensoftware
- Informationen zum Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln
Fälschungen von Arzneimitteln
- Bericht des PEI
- Bericht des BfArM
- AkdÄ: Intensivierung des Austauschs mit den zuständigen (Landes-)Behörden zu Fälschungen
Verschiedenes
Termin nächste Routinesitzung, Vorschlag: 19. März 2024