Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Videokonferenz

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die

93. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 21. November 2023

Meeting per Videokonferenz ab 10 Uhr

1. Vor Eintritt in die Tagesordnung
   Begrüßung und Genehmigung der Tagesordnung
   

2. Informationen zu Risikobewertungen
   

   Europäische Risikobewertungsverfahren

   1. Nitrosaminverunreinigungen; Verfahren nach Art. 5 Abs. 3 der VO (EG) Nr. 726/2004 - hier: Neue Informationen zum Verfahren
   2. Topiramat; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG – weitere Anwendungsbeschränkungen; Einführung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms
   3. Synapse Labs Pvt. Ltd.; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG - Überprüfung von Arzneimitteln, für die Studien von Synapse Labs Pvt. Ltd., einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit Sitz in Kharadi, Indien, durchgeführt wurden
   4. Mysimba; neues Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004 – Risiko von langfristigen Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System
   5. Ocaliva; neues Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004 – Überprüfung der Endergebnisse von 2016, die im Rahmen der Zulassung beauflagt wurden, im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ocaliva
   6. Kurzinformation zu hydroxyprogesteronhaltigen Arzneimitteln; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG - Überprüfung der Sicherheit
   7. Kurzinformation zu pholcodinhaltigen Arzneimitteln; Verfahren nach Art. 107i der RL 2001/83/EG - Risiko von anaphylaktischen Reaktionen
   8. Kurzinfomationen zu pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG – Sicherheitsüberprüfung im Hinblick auf die Risiken für ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und für ein reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
   9. Kurzinformation zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln; Verfahren nach Art. 107q in Verbindung mit Art. 107p der RL 2001/83/EG - aktuelle Entwicklungen (Suspendierung am 24.11.23?)
   10. Azithromycin; neues Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG - Neubewertung des Nutzens und der Risiken

3. Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern

   1. Berichte des BfArM zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern
   2. Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
   3. Bericht des BVL

4. Aktuelles

   1. PEI - Monitoring der nationalen Versorgung mit Blutkomponenten
   2. Aktuelle Regelungen zur Umsetzung der EAMIV für die Einstellung von Rote-Hand-Briefen in die Praxis- und Apothekensoftware
   3. Informationen zum Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln

5. Fälschungen von Arzneimitteln

   1. Bericht des PEI
   2. Bericht des BfArM
   3. AkdÄ: Intensivierung des Austauschs mit den zuständigen (Landes-)Behörden zu Fälschungen

6. Verschiedenes

   Termin nächste Routinesitzung, Vorschlag: 19. März 2024