Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, hybrides Meeting

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die

94. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 19. März 2024

1. Vor Eintritt in die Tagesordnung
   Begrüßung und Genehmigung der Tagesordnung
   
   

2. Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern

   1. Berichte des BfArM zu Nebenwirkungen und zu Medikationsfehlern
   2. Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
   3. Bericht des BVL

3. Informationen zu Risikobewertungen
   

   Europäisches Risikobewertungsverfahren
   
   

   Pseudoephedrinhaltige Arzneimittel; Verfahren nach Art.31 der RL 2001/83/EG – neue Informationen
   
   

4. Aktuelles

   1. Kurzinformation zu Valproat; potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die valproathaltige Arzneimittel einnehmen - hier: CMDh-Entscheidung
   2. Kurzinfomation zu Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin (orale Anwendung); teratogenes Risiko – Ergebnisse einer Post Approval Safety Study (PASS) zur Effektivitätsmessung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (Pregnancy Prevention Programme–PPP)
   3. Kurzinformation zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva; Information der Fachkreise und Anwenderinnen über das Ergebnis der PASS und das VTE-Risiko unter Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol-haltigen Kontrazeptiva
   4. Textimplementierungen infolge von PSUSA und anderer Pharmakovigilanzverfahren; Erfahrungen und Einschätzung durch das BfArM
   5. Information zur Überarbeitung der Hilfestellungsdokumente für Schulungsmaterial

5. Fälschungen von Arzneimitteln

   1. Bericht des PEI

   2. Bericht des BfArM

6. Verschiedenes

   1. Verabschiedung von Herrn Dr. Paeschke (Vorsitzender) und Vorstellung von Herrn Dr. Huber als neuer Vorsitzender
   2. Termin nächste Routinesitzung – 05.11.2024