Empfehlung des Sachverständigenausschusses:

Der Sachverständigenausschuss empfiehlt,

Protamin

der Verschreibungspflicht nach § 48 (1) AMG zu unterstellen.

Begründung:

Protamin, ein basisches Protein mit einem Arginin-Anteil von ca. 60%, verbindet sich mit Heparin zu Salzen und antagonisiert auf diese Weise die Heparineffekte. Entsprechend wird es bei Blutungen infolge von Heparintherapien, in der Hämodialyse oder nach hoher therapeutischer Dosierung in der kardiovaskulären Chirurgie, angewendet.

Protamin kann, allein verabreicht oder im Überschuss gegeben, gerinnungshemmend wirken und somit zu Blutungen führen.

Die Applikation von Protamin erfolgt i.v.. Die Wirkung von Protamin setzt ca. 5 Min. nach parenteraler Applikation ein. Durch den raschen Abbau von Protamin kann eine erneute Gabe von Protamin notwendig werden, um die wiederkehrende Heparin-aktivität zu neutralisieren.

Protamin darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Über-empfindlichkeit gegen den Arzneistoff.

Schwere anaphylaktoide Reaktionen mit Schocksymptomatik, plötzlich einsetzender Blutdruckabfall, pulmonale Hypertonien und Lungenödeme wurden dem BfArM be-richtet.

Protamin wird in Indikationen angewendet, die zwingend einer ärztlichen Therapie-entscheidung und –kontrolle bedürfen. Zudem können auch bei sachgerechter Anwendung schwere Nebenwirkungen auftreten, die eines sofortigen ärztlichen Handelns bedürfen. Patienten sind zudem nicht in der Lage, die im Einzelfall notwendige Dosierung des Arzneimittels festzulegen.

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