Empfehlung des Sachverständigenausschusses:

Der Sachverständigenausschuss empfiehlt,

Gentransfer-Arzneimittel

der Verschreibungspflicht nach § 48 (1) AMG zu unterstellen.

Begründung:

Bei Gentransfer-Arzneimitteln (GT-AM) handelt es sich um eine heterogene Gruppe innovativer biotechnologischer Therapeutika, die der zentralen europäischen Zulassungspflicht unterliegen. Mit Hilfe von GT-AM werden therapeutisch oder prophylaktisch wirksame Gene entweder direkt oder indirekt in den menschlichen Organismus eingebracht. In jedem Fall handelt es sich bei GT-AM um hochkomplexe Arzneimittel, über deren Wirkungsweise und Anwendung kein unfassender Wissensstand existiert. GT-AM sind generell geeignet zur Behandlung von auf genetischen Defekten beruhenden Erkrankungen. Außerdem werden derzeit Krebs-, HIV-Infektionen und Gefäßerkrankungen zu behandeln versucht. Bei bisherigen Anwendungen, etwa zur Behandlung des Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) bei Kindern sind als unerwünschte Wirkung Leukämien aufgetreten. In Europa hat bis heute kein derartiges Arzneimittel die Marktzulassung erhalten. Bis auf wenige Ausnahmefälle ist bei allen derzeit in klinischen Prüfungen befindlichen GT-AM eine Anwendung nur in der Klinik, zumeist unter stationärer Behandlung, denkbar. Die Applikation setzt in der Regel einen erheblichen technischen Aufwand und ein besonders qualifiziertes Personal voraus. Wenn gentechnisch veränderte Organismen verwendet werden, tritt die Freisetzungsproblematik im Sinne des Gentechnikgesetzes hinzu.

Indikationsstellung und Nebenwirkungsspektrum machen eine Kontrolle der Anwendung durch den Arzt erforderlich.

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