Empfehlung des Sachverständigenausschusses:

Der Sachverständigenausschuss empfiehlt,

Produkte aus Gewebezüchtung

der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.

Begründung:

Die Aufnahme einer Position „Gewebezubereitungen“ erscheint nicht erforderlich, weil die Arzneimittelverschreibungsverordnung bereits die Position „allogene Gewebetransplantate“ enthält, ein Begriff, der mit dem bislang gesetzlich nicht definierten Begriff „Gewebezubereitungen“ sicher weitgehend deckungsgleich ist.

Eine Ergänzung hinsichtlich der „Produkte aus Gewebezüchtung“ erscheint notwendig.

Bei den Produkten aus Gewebezüchtungen handelt es sich um Arzneimittel, die aus bearbeiteten Zellen oder Geweben bestehen oder diese enthalten und die dazu bestimmt sind, zur Regeneration, Wiederherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes zu dienen. Bei Produkten aus Gewebezüchtungen können Stoffe, wie Biomoleküle, Biomaterialien und Gerüststoffe, wie Matrizes hinzukommen. Die Gruppe der Produkte aus Gewebezüchtungen umfasst beispielsweise bestimmte Chondrozytentransplantate und Hauttransplantate bis hin zu artifiziell hergestellten Herzklappen. Bei diesen Arzneimitteln sollten auch solche, die aus autologen Zellen und Geweben gezüchtet werden, der Verschreibungspflicht unterstellt sein.

Generell wird für Produkte aus Gewebezüchtung ein Rückverfolgungssystem vorgesehen werden, wie aus Artikel 16 des Vorschlags der Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hervorgeht, was auch die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nahe legt.

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