Empfehlung des Sachverständigenausschusses:

Der Sachverständigenausschuss empfiehlt,

Ibuprofen

den Antrag des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Änderung der Formulierung zur Schmerzintensität in den Abschnitten

- ausgenommen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 400 mg je abgeteilter Form und in einer Tagesdosis bis zu 1200 mg bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber -

- ausgenommen zur oralen Anwendung in flüssigen Zubereitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile für Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten in Einzeldosen bis zu 10 mg/kg Körpergewicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg) bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber -

anzunehmen

Begründung:

In den international anerkannten Schmerz Scores, wie z.B. Likert pain score, visuelle Analogskala oder McGill Pain Score wird nie der Begriff „mittelstark“ verwendet. In der Regel findet im englisch-sprachigen Raum der Begriff „moderate pain“ und im deutschen Sprachgebrauch der Ausdruck „mäßig starke Schmerzen“ Verwendung. Das bedeutet, dass weder in klinischen Studien und in den Anamnesebögen der Schmerztherapeuten noch in den europäischen Zulassungsverfahren für Analgetika der Begriff „mittelstarke Schmerzen“ verwendet wird.

Die Texte der Fach- und Gebrauchsinformation sollen sich am wissenschaftlichen Erkenntnisstand orientieren und demnach auch die in wissenschaftlichen Fach-kreisen verwendeten Begriffe (vor allem in der Fachinformation) beinhalten.

Die Mustertexte wurden entsprechend gestaltet und sollten bezüglich der Formulierung der zu behandelnden Schmerzstärke von allen pharmazeutischen Unternehmern übereinstimmend verwendet werden.

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