Empfehlung des Sachverständigenausschusses:

Der Sachverständigenausschuss empfiehlt,

Sulfasalazin

der Verschreibungspflicht nach § 48 (1) AMG zu unterstellen.

Begründung:

Sulfasalazin-haltige Arzneimittel sind in der Vergangenheit vom BfArM als „verschreibungspflichtig“ eingestuft und von den Herstellern auch so gekennzeichnet worden, ohne dass bisher eine Aufnahme des Stoffs Sulfasalazin in die Anlage zur Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel erfolgte. Nachfolgend wird begründet, warum dies nachgeholt werden sollte.

Sulfasalazin ist zugelassen für gastroenterologische und rheumatologische Indikationen:

• Akutbehandlung und Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa
• Akutbehandlung des milden bis moderaten Morbus Crohn bei Befall des Colons
• Basistherapie der rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis)

Bei den genannten Erkrankungen handelt es sich um chronische komplexe Erkran-kungen, die aus verschiedenen Gründen einer ärztlichen Überwachung bedürfen:

• Schwierigkeit der differentialgnostischen Abklärung unter Anwendung auch invasiver (z.B. Endoskopie mit Biopsieentnahme), bildgebender und laborchemischer Methoden (Autoantikörper, Entzündungsparameter).

• Chronisch-rezidivierender Krankheitsverlauf mit unterschiedlichen Erkrankungsintensitäten, die jeweils eine Anpassung der Therapie erforderlich machen.

Darüber hinaus kann eine Therapie mit Sulfasalazin schwerwiegende Wechsel- und Nebenwirkungen (z.B. Agranulocytose, Thrombocytopenie, Stevens-Johnson-Syn-drom, fibrosierende Alveolitis, etc.) hervorrufen. Dementsprechend weisen die Pro-duktinformationen zahlreiche Gegenanzeigen und Warnhinweise auf.

zurück zur Übersicht