Die Verschreibungspflicht von Stoffen wurde gemäß der §§ 48 und 49 AMG seit 1978 in zwei Verordnungen geregelt, der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel und der Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht.

Bei der Aufnahme von Stoffen in die Verordnung wurde in beiden Verordnungen gleich verfahren, es gab zwei Möglichkeiten der Formulierung für Stoffe, die bei Tieren angewendet werden:

• keine zusätzliche Präzisierung, wenn der Stoff sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin angewendet wurde
• die Präzisierung – zur Anwendung bei Tieren – wenn der Stoff lediglich tiermedizinisch angewendet wurde

Zusätzlich ergaben sich im Laufe der Zeit für bestimmte Stoffe durch Votum des Ausschusses für Verschreibungspflicht für bestimmte Tierarten Ausnahmen von der Verschreibungspflicht, bei denen dann die entsprechenden Tierarten ausdrücklich genannt wurden, z. B. Praziquantel, (zur Anwendung bei Menschen und Tieren) ausgenommen bei Hunden und Katzen.

Seit 1992 erfolgte die Aufnahme in die Verordnung über die automatische Verschreibungspflicht mit Nennung der Tierarten. Dabei wurde in Einzelfällen weiterhin von der Möglichkeit Gebrauch gemacht, einen Stoff der automatischen Verschreibungspflicht wie bis dahin üblich – Zur Anwendung bei Tieren – zu unterstellen. In manchen Fällen sind Gründe dafür zu finden, z.B. die Neuzulassung eines Antibiotikums oder die gleichzeitige Zulassung bei mehreren Tierarten, in anderen Fällen kann man die Entscheidung nicht nachvollziehen.

Die Aufnahme in die Verordnung nach § 48 AMG erfolgte weiterhin mit der Formulierung, mit der die Stoffe in der Verordnung nach § 49 AMG aufgenommen worden waren, somit in dieser Zeit – zur Anwendung bei Tieren -.

Dies änderte sich 1997 mit der 41. ÄVO der VO nach § 48 AMG, zu diesem Zeitpunkt wurden erstmals von der VO nach § 49 AMG die Stoffe mit Nennung der Tierarten in die VO nach § 48 AMG überführt.

Durch diese Änderung der Praxis existieren in der VO nach § 48 AMG verschiedene Formulierungen für Stoffe, die in der Tiermedizin gebräuchlich sind, neben der o. g. generellen Verschreibungspflicht und der Verschreibungspflicht – zur Anwendung bei Tieren – auch Formulierungen mit expliziter Nennung von einer bis vier Tierarten, wobei jede Art der Formulierung zusätzlich für einzelne Tierarten oder Anwendungsgebiete oder Applikationsarten auch noch Ausnahmen von der Verschreibungspflicht enthalten kann. Darüber hinaus sind auch die Tierarten unterschiedlich angegeben, mal in der Mehrzahl, mal in der Einzahl.

Seit durch die elektronischen Medien die einzelnen Änderungsverordnungen nicht mehr für sich allein stehen sondern die Verordnung über Verschreibungspflichtige Arzneimittel in konsolidierter Version für die Tierärzte zur Verfügung steht, kommt es durch die beschriebene Praxis zu Verwirrungen bei Tierärzten, Behörden und pharmazeutischen Unternehmern.

Die Zusammenführung der Verordnungen nach § 48 und § 49 AMG durch die 14. AMG Novelle macht eine Vereinheitlichung der Formulierung im Interesse einer besseren Verständlichkeit dringend notwendig, zumindest bei den Stoffen, bei denen durch die bekannten Risiken bei der Anwendung ein unterschiedliches Gefährdungspotential für verschiedene Tierarten nicht gesehen werden kann.

Die Liste mit Stoffe, die die beantragte Änderungen der Formulierung in die vormals gebräuchliche – Zur Anwendung bei Tieren – betreffen wird, wurde Ihnen, sortiert nach Wirkstoffgruppen, vorgelegt.

Bei keinem der Stoffe existieren zugelassene Präparate, bei denen sich die Verkaufsabgrenzung durch die hier angestrebte Vereinheitlichung ändern wird.

Bei keinem der Stoffe wird durch die Änderung der Formulierung eine zuvor erteilte Ausnahme von der Verschreibungspflicht rückgängig gemacht oder eingeschränkt.

Die bestehende Praxis, dass unter Vorlage relevanter Daten vom pharmazeutischen Unternehmer die Entlassung aus der Verschreibungspflicht beantragt und nach Zustimmung durch den Ausschuss vollzogen werden kann, wird durch die angestrebte Vereinheitlichung nicht berührt. Weiterhin werden Ausnahmen von der Verschreibungspflicht für einzelne Tierarten möglich sein.