Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses:
Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt,
Hydrocortison und Hydrocortisonacetat
in Packungsgrößen bis zu 30 g und bis zu einer Konzentration von 0,5% zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr und Erwachsenen zur Behandlung von mäßig ausgeprägten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen -
von der Verschreibungspflicht freizustellen.
Begründung:
Hydrocortison zur topischen Anwendung wurde im Jahre 1952 in die Dermatotherapie eingeführt. In Deutschland zugelassene hydrocortisonhaltige Dermatika enthalten zwischen 0,25% und 1% Hydrocortison. Zugelassene Indikationen umfassen u. a. die Therapie von Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behandlung mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen, wie z.B. entzündliche, allergische oder juckende Dermatosen.
Seit 1996 sind Hydrocortison und Hydrocortisonacetat in Zubereitungen zum äußeren Gebrauch in einer Konzentration bis zu 0,25%, berechnet als Base, und in Packungsgrößen bis zu 50 g, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen eine Beschränkung der Anwendung auf Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr angegeben ist, von der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG freigestellt.
Bekannte Nebenwirkungen sind neben seltenen allergischen Hautreaktionen die bei längerfristiger (über vier Wochen andauernder) Anwendung bekannten möglichen kutanen Nebenwirkungen topischer Kortikosteroide.
Bei Hydrocortison handelt es sich um das am längsten in der Dermatotherapie eingesetzte topische Glucocorticoid, zu dem umfangreiche klinische Erfahrungen vorliegen. Aufgrund der geringen entzündungshemmenden Potenz werden Hydrocortison bzw. Hydrocortisonacetat in der Literatur einheitlich der Gruppe der schwach wirksamen topischen Kortikosteroide (Kl. I nach Niedner [1]) zugeordnet.
Die für die Selbstmedikation in Frage kommenden Anwendungsgebiete – mäßig ausgeprägte entzündliche, allergische oder juckende Hauterkrankungen – sind auch für den Laien diagnostizierbar.