Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses:
Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt,
Diclofenac und seine Salze
- bei oraler Anwendung zur Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen und Fieber in einer Dosierung bis 25 mg je abgeteilter Form und einer Tagesdosis von 25 bis maximal 75 mg für eine maximale Anwendungsdauer von 3 (Antipyrese) oder 4 (Analgesie) Tagen -
von der Verschreibungspflicht freizustellen.
Begründung:
Mit Votum vom 1. Juli 2003 gab der Ausschuss auf Antrag eine gleich lautende Empfehlung für eine Konzentration von 12,5 mg je abgeteilter Form ab, die seit 1. Januar 2004 in Deutschland verfügbar ist.
Der Antragsteller gibt an, dass seither ca. 3,6 Millionen Patienten in Deutschland Diclofenac in der Selbstmedikation angewandt haben.
In gleicher Dosierung ist Diclofenac auch in der Schweiz, den Niederlanden, Ungarn, Polen, Norwegen und Island von der Verschreibungspflicht freigestellt. Ebenfalls freigestellt ist Diclofenac - z.T. auch bei einer höheren Tagesdosis - in einer Konzentration bis 25 mg je abgeteilter Form in Italien, Schweden, Spanien, der Tschechischen Republik, der Slowakei sowie u.a. in Australien und Neuseeland.
Nach vorgelegten Daten gewährleisten 25 mg je abgeteilter Form für den Patienten eine einfachere Anwendung bei schnellerer und zuverlässigerer Schmerzreduktion als 12,5 mg je abgeteilter Form.
Auch durch die Packungsgröße von maximal 12 Tabletten werde eine Anwendung im Rahmen der Tageshöchstdosis und Anwendungsdauer gewährleistet.
Eine Gabe von 25 mg Diclofenac führt im Gegensatz zu einer Gabe von 2 x 12,5 mg im Abstand von 3 Stunden zu einer schnellen und vollständigen Hemmung der Zyklooxygenase-2 bei einer höheren Maximalkonzentration.
Es ergibt sich kein Anhalt für neu beobachtete Risiken bei der Selbstmedikation mit Dosierungen von 12,5 oder 25 mg Diclofenac oder für den Wirkstoff Diclofenac im Allgemeinen. Auch im Vergleich zu anderen zur Selbstmedikation zugelassenen Analgetika zeigt Diclofenac im zur Diskussion stehenden niedrigen Dosisbereich ein mehrheitlich vergleichbares oder günstigeres Risikoprofil in klinischen oder epidemiologischen Studien und Spontanmeldungen.