Anlage 1 zum Ergebnisprotokoll der 57. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht vom 19.06.2006
19.04.2006
7. Mandragora officinarum L und Mandragora autumnalis Bertol, Wurzeln von
und ihre Zubereitungen
Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses:
Der Sachverständigen-Ausschuss empfiehlt,
Mandragora officinarum L und Mandragora autumnalis Bertol, Wurzeln von
und ihre Zubereitungen zur oralen Anwendung in homöopathischen
Zubereitungen, die nach den Vorschriften 25 und 26 des Homöopathischen
Arzneibuches hergestellt sind
von der Verschreibungspflicht freizustellen.
Begründung:
Die Wurzeln von Mandragora officinarum L und Mandragora autumnalis Bertol enthalten lt. Hager ca. 0,3% Alkaloide. Neben den Hauptalkaloiden Atropin und Scopolamin können weitere Tropanalkaloide, wie Apoatropin, Hyoscyamin, Cuskhydrin und Belladonnin nachgewiesen werden. Die Gehaltsbestimmung in der HAB-Monographie Mandragora e radice sicc. erfolgt mit Hilfe der Flüssigchromatographie (Ph.Eur. 2.2.29).
Voraussetzung für eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht von spagyrischen Zubereitungen von Mandragora ist die Vorlage von Ergebnissen einer validierten Gehaltsbestimmung unter Angabe der Nachweisgrenze, die belegen, dass der Gehalt an Tropanalkaloiden in einem für die Beurteilung der Verschreibungspflicht nicht relevanten Bereich liegt.
Die Ergebnisse der Gehaltsprüfung, die analog zu der in der HAB-Monographie für die nach Vorschrift 4a herzustellende Urtinktur von Mandragora e radice siccata durchgeführt wurde, zeigen, dass bei der dort ausgewiesenen Nachweisgrenze in der spagyrisch nach HAB, Vorschrift 25 bzw. 26 hergestellten Urtinktur kein Atropin und Scopolamin bestimmt werden konnte. Berechnungen eines theoretischen Gehaltes an Tropanalkaloiden in der Urtinktur unter Zugrundelegung der angegebenen Nachweisgrenze von 0,1 ppm zeigen, dass diese Gehalte hinsichtlich der Beurteilung der Verschreibungspflicht nicht relevant sind.