BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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2. Antragsbegründung zu TOP 12 (BVL)

Änderungsanträge des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

1. Antibiotika

Acetylisovaleryltylosin - zur Anwendung bei Tieren -
Cefquinom
- zur Anwendung bei Tieren -
Ceftiofur
- zur Anwendung bei Tieren -
Danofloxacin
- zur Anwendung bei Tieren –
Difloxacin
- zur Anwendung bei Tieren –
Florfenicol
- zur Anwendung bei Tieren –
Ibafloxacin
- zur Anwendung bei Tieren –
Marbofloxacin
- zur Anwendung bei Tieren –
Orbifloxacin
- zur Anwendung bei Tieren -
Tilmicosin
- zur Anwendung bei Tieren –
Valnemulin
zur Anwendung bei Tieren –

Begründung: Die Gründe für die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht treffen bei Antibiotika für alle Tierarten zu, da gemäß § 48 (2) Nr. 2c AMG die reale Möglichkeit einer Resistenzentwicklung als eine die zukünftigen Diagnosen und Behandlungen erschwerende Folgeerscheinung einer unkontrollierten Abgabe anzusehen ist.

2.Antiparasitika

a. Antikokzidia:

Diclazuril- zur Anwendung bei Tieren -Toltrazuril
- zur Anwendung bei Tieren –

b. Anthelminthika:

Triclabendazol - zur Anwendung bei Tieren –Begründung: Auch bei den Antiparasitika gelten die Risiken, die für die Unterstellung sprechen, nicht nur für eine bestimmte Zieltierart, sondern für alle Tierarten gleichermaßen. In diesem Fall ist es neben der möglichen Selektion auf resistente Parasiten auch die benötigte Diagnosestellung gemäß § 48 (2) Nr. 2c AMG sowie die i d. R. erforderliche Nachkontrolle des Behandlungserfolges, die nur dem Tierarzt möglich ist.

c. Ektoparasitika:

Abamectin- zur Anwendung bei Tieren –Eprinomectin
- zur Anwendung bei Tieren –
Doramectin
- zur Anwendung bei Tieren –
Selamectin
– zur Anwendung bei Tieren –

Begründung: Eine Diagnose ist nur durch ein Hautgeschabsel zu stellen, die Anwendung bleibt daher gemäß § 48 (2) Nr. 2c AMG dem Tierarzt vorbehalten.

3.Weitere Stoffe

a. Meloxicam

Begründung: Die vier verschiedenen Angaben zu Meloxicam (zur Anwendung beim Menschen; zur Anwendung bei Hunden und Rindern; zur parenteralen Anwendung bei Schweinen und Katzen; zur oralen Anwendung bei Pferden) sollten aus Gründen der Übersichtlichkeit zusammengefasst werden. Da aus der Anlage nicht hervorgeht, ob eine Unterstellung aufgrund von § 48 (1) Nr. 1 AMG oder § 48 (2) AMG erfolgte, ist eine separate Angabe einzelner Tierarten nicht notwendig

b. Sedativ-analgetisch wirkende Substanzen vom Xylazin-Typ

Romifidin- zur Anwendung bei Tieren -Detomidin
- zur Anwendung bei Tieren -
Medetomidin
- zur Anwendung bei Tieren –
Dexmedetomidin
- zur Anwendung bei Tieren –

Begründung: Alle vier Stoffe sind Analgetika vom Typ des Xylazins und wirken wie dieses sedativ-analgetisch, alle vier Stoffe sind in ihrer Wirkung potenter als Xylazin und werden zur Narkose-Prämedikation eingesetzt. Da sie aufgrund ihrer Wirkungen nur von Tierärzten angewendet werden, dient die Ausweitung auf alle Tierarten lediglich der Klarstellung und ändert an der derzeitigen Vertriebssituation der Präparate nichts.