65. Sitzung (06. Juli 2010) – Ergebnisprotokoll
28.09.2010
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Die Sachverständigen des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Vertreter des BfArM
Tagesordnung:
TOP 1: Eröffnung der Sitzung
Eröffnung der Sitzung und Begrüßung der Anwesenden durch den Vorsitzenden.
Der Vorsitzende stellt seitens des BfArM die neuen Mitarbeiter des Fachgebietes 74 vor und begrüßt zum Tagungsordnungspunkt Pseudoephedrin die Vertreterin aus der Abteilung 8 sowie die Vertreterin des BMG. Ein neu benanntes Mitglied des Sachverständigenausschusses (SVA) für Verschreibungspflicht sowie seine Vertreterin werden vorgestellt.
Der Vorsitzende weist darauf hin, dass er, beginnend mit dieser Sitzung, jeweils zu Beginn der Beratung die Frage stellen wird, ob bei einem der anwesenden Mitglieder des Ausschusses Änderungen bezüglich ihrer Erklärung zum Interessenkonflikt eingetreten sind. Weiterhin macht er bekannt, dass aufgrund von Beschwerden über das Anfang des Jahres 2010 eingetretene relativ lange Intervall zwischen der letzten Sitzung und der Publikation der Ergebnisse künftig ein Ergebnisprotokoll bereits kurz nach jeder Sitzung auf der Webseite des BfArM erscheinen wird. Anschließend weist er auf die Vertraulichkeit der Sitzungsunterlagen hin.
Der Vorsitzende begrüßt die beiden externen Gutachter zu den Punkten der Tagesordnung Pseudoephedrin und Pankreatin. Die Mitglieder des Ausschusses hatten deren Ladung vorab zugestimmt.
Der Vorsitzende begründet die Streichung des Tagungsordnungspunkts Orlistat. Vorab musste geklärt werden, welche Aufgabe nach Ansicht des BMG dem Ausschuss in den Fällen zukommt, in denen es aufgrund einer in der EU bereits festgelegten Verkaufsabgrenzung um deren nationale Umsetzung geht. Inzwischen liegt die Antwort des BMG vor, nach der eine Mitgestaltung des Ausschusses bei der Gestaltung der Position in der AMVV befürwortet wird. Es wird entschieden, die konkrete Vorgehensweise in den kommenden Sitzungen zu diskutieren.
Der Tagesordnungspunkt Nikotin wurde bis zur Klärung offener inhaltlicher Fragen im Rahmen eines noch laufenden Zulassungsverfahrens gestrichen.
Zu der empfohlenen Begrenzung der Packungsgrößen für Analgetika informiert der Vertreter des BMG über die mit dem BfArM getroffene Übereinkunft, dem BMG im Herbst einen Gesamtentwurf mit entsprechenden Begründungen für alle in Frage kommenden Analgetika vorzulegen.
TOP 2: Annahme der Tagesordnung
Der TOP Pankreatin wird vorgezogen. Der Vorsitzende kündigt die Themen ‚Triamcinolon’ und ‚Sera und monoklonale Antikörper’ unter dem TOP Verschiedenes an. Die Tagesordnung findet die Zustimmung der Mitglieder.
TOP 3: Pseudoephedrin
Antrag auf Klärung der Verkaufsabgrenzung
Das BfArM führt in das Thema ein.
Es folgt die Präsentation der externen Sachverständigen
Ein Mitglied des Ausschusses erkundigt sich nach Herkunft und Berechnung der Daten. Er bezweifelt die Aussage der externen Sachverständigen, dass diese Zahlen einen Missbrauch der betreffenden Arzneimittel ausschließen. Die externe Sachverständige erklärt, dass es sich um Verkaufszahlen der Apotheken handelt.
Ein anderes Mitglied des Ausschusses präsentiert seine Erkenntnisse zu diesem Sachverhalt. Auf eine entsprechende Frage antwortet er, dass die in 2008 und 2010 an die Apotheken ausgegebenen Fragebögen im Wesentlichen identisch waren. Nach seinen Angaben stammen die meisten Meldungen aus den grenznahen Gebieten zu Tschechien, Bayern und Sachsen.
Nach Auskunft von BKA und LKA würden die pseudoephedrinhaltigen Arzneimittel in Deutschland erworben und daraus extrahiertes Pseudoephedrin in tschechischen Laboren zu Metamfetamin verarbeitet. Die Vertreterin des BfArM ergänzt, dass nach Auskunft des BKA ein Reimport des Metamfetamin aus Tschechien nach Deutschland erfolgt.
Ein weiteres Mitglied des Ausschusses hält die Annahme einer Belieferung des Weltmarkts mit so gewonnenem Metamfetamin für überzogen und bezweifelt, dass Metamfetamin aus Fertigarzneimitteln eine preisgünstige Missbrauchssubstanz sei und man eine 70%ige Ausbeute erzielen könne. Die Metamfetaminherstellung aus Fertigarzneimitteln sei wirtschaftlich uninteressant, folglich seien die eigentlichen Quellen für Metamfetamin nicht die Fertigarzneimittel, sondern man könne Pseudoephedrin über das Internet als Reinstoff aus dem Ausland beziehen.
Ein Mitglied des Ausschusses führt aus, dass Bürger Tschechiens seit der Reglementierung des Verkaufs von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln in ihrem Land diese nun vermehrt in Sachsen einkaufen. Nach Auskunft der externen Sachverständigen sind Internetverkäufe in ihren Abgabezahlen nicht für 2008, wohl aber für die Jahre 2009 und 2010 enthalten.
Nachdem keine weiteren Fragen an die externe Sachverständige gerichtet werden, verlässt diese den Sitzungssaal.
Eine Vertreterin des BfArM erläutert, dass unter die Grundstoffüberwachung nur die Zwischenprodukte einschließlich Bulkware, jedoch nicht die Fertigarzneimittel fallen. Aufgrund schärferer Kontrollen würden kriminelle Kreise international zunehmend auf Fertigarzneimittel ausweichen.
Eines der Mitglieder des Ausschusses kommentiert, dass die bekannten Fälle von Kaufversuchen großer Mengen sowie die Berichte über Produktionsstätten für den „Privatgebrauch“ eine gefährliche Entwicklung signalisierten. Pseudoephedrin sei eine Vorstufe von Metamfetamin und eine Reglementierung zur Risikovorbeugung sei daher zwingend erforderlich.
Ein weiteres Mitglied des Ausschusses erkundigt sich nach der Rechtsgrundlage für die Unterstellung eines Stoffs unter die Verschreibungspflicht, dessen Missbrauch durch Dritte nicht unmittelbar, sondern erst nach seiner Umwandlung in einen Suchtstoff erfolge.
Nach Ansicht des Vertreters des BMG sieht § 48 AMG die Unterstellung eines Stoffes unter die Verschreibungspflicht vor, wenn er missbräuchlich verwendet wird und sich dieser Missbrauch nicht nur auf Einzelfälle beschränkt. Für eine abschließende Klärung des Sachverhalts wird das juristische Referat des BMG befragt werden.
Nach der Rechtsauffassung eines Mitglieds des Ausschusses sollten Ephedrin und Pseudoephedrin in das Betäubungsmittelgesetz Anlage 2 als nicht verkehrs- und nicht verschreibungsfähige Stoffe aufgenommen werden. Die Formulierungen, die hier zur Diskussion stehen, könnten dann als ausgenommene Zubereitungen freigegeben werden. Das BMG wird gebeten, diesen Weg zu prüfen.
Eine Vertreterin des BfArM erklärt hierzu, dass Ephedrin und Pseudoephedrin in der UN-Konvention von 1988 gelistet sind und damit unter die gesetzliche Grundstoffüberwachung fallen. Die Stoffe der Anhänge der UN-Konvention von 1961 und 1971 werden durch das Betäubungsmittelgesetz kontrolliert. Der Antrag der WHO vor ca. 10 Jahren auf Aufnahme von Ephedrin in die UN-Konvention von 1971 war unter Hinweis auf die Unterstellung unter die UN-Konvention von 1988 nicht erfolgreich. Ein Stoff kann nur in einer dieser drei UN-Konventionen gelistet sein.
Der Vertreter des BMG erläutert das Kriterium der Verschreibungspflicht gemäß § 48 AMG wie folgt: Arzneimittel, die häufig und in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß angewendet werden. Dieser Wortlaut beschränke sich nicht auf die direkte missbräuchliche Anwendung von Arzneimitteln durch Patienten, sondern umfasse jede Form eines missbräuchlichen Einsatzes z.B. auch solchen nach (illegaler) Weiterverarbeitung.
Ein Mitglied des Ausschusses bezweifelt, dass das in § 48 AMG vorgegebene Kriterium des Missbrauchs bei den Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln gegeben sei. Im vorliegenden Fall gäbe es mit den hoch (3 bis 4 g Pseudoephedrin/Packung) und niedrig (600 mg Pseudoephedrin/Packung) dosierten Präparaten zwei Gruppen von Arzneimitteln. Nach den vorgelegten Daten spielten die niedrig dosierten Präparate in der Szene der Metamfetaminhersteller keine Rolle und seien auch wirtschaftlich nicht interessant. Daher gäbe es für diese Präparate keinen häufigen, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch in erheblichem Umfang. Er beantragt, die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht erst ab einer Mindestmenge Pseudoephedrin je Packung zu diskutieren, wie sie in anderen europäischen Ländern (z.B. in UK) bereits üblich sei, nämlich die Unterstellung von Pseudoephedrin, ausgenommen in Packungsgrößen bis 720 mg.
Ein anderes Mitglied des Ausschusses wendet sich gegen diese Vorgehensweise. Solange der Kauf solcher Arzneimittel im Gegensatz zum Bezug der Grundsubstanz legal sei, bliebe die Verfügbarkeit der niedrig dosierten Arzneimittel ein Anreiz für die Metamfetamin-Herstellung für den „Privatgebrauch“. Folglich sei eine Begrenzung der Menge pro Packung nicht erfolgversprechend.
Eine Vertreterin des BfArM informiert darüber, dass in anderen Ländern mit bereits eingeführter Verschreibungspflicht noch weitere Restriktionen für die Abgabe Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel bestehen, wie z.B. eine Registrierung der Kunden, die in Deutschland u.a. aus datenschutzrechtlichen Gründen nicht umsetzbar wäre.
Nach Ansicht eines weiteren Mitglieds des Ausschusses ist die rechtliche Basis für eine ausnahmslose Unterstellung pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel nicht gegeben, da für die niedrig dosierten Arzneimittel kein häufiger, nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch in erheblichem Umfang nachgewiesen sei.
Ein anderes Mitglied des Ausschusses bittet darum, zur nächsten Sitzung das BKA bezüglich aktueller Daten zum Missbrauch pseudoephedrinhaltiger Arzneimittel zu befragen.
Der Vorsitzende stellt zunächst den weitestgehenden Antrag des BfArM und dann den Alternativantrag aus dem Ausschuss zur Abstimmung.
1. Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Unterstellung von Pseudoephedrin unter die Verschreibungspflicht - ohne Ausnahme - wird mehrheitlich abgelehnt.
2. Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Unterstellung von Pseudoephedrin in Arzneimitteln ab einem Wirkstoffgehalt von 720 mg pro Packung unter die Verschreibungspflicht wird mehrheitlich angenommen
TOP 4: Lokalanästhetika
Antrag auf Aufnahme aller verschreibungspflichtigen Lokalanästhetika als Einzelpositionen
Teil 1: Articain, Bupivacain, Cinchocain, Dimethocain, Etidocain, Levobupivacain, Mepivacain, Oxetacain, Ropivacain, Tetracain
Der Vorsitzende erläutert, dass es sich um die (partielle) rechtsneutrale Auflösung der Sammelposition in Einzelpositionen handelt. Ein Vertreter des BfArM führt in das Thema ein.
Ein Mitglied des Ausschusses merkt an, der Wirkstoff Polidocanol würde in der Aufzählung der Lokalanästhetika zum Aufbringen auf die Haut fehlen und bittet um Ergänzung. Ein anderes Mitglied des Ausschusses führt aus, dass dieser Wirkstoff kein Lokalanästhetikum und daher nicht unter diese Position zu subsumieren sei. Der Vorsitzende informiert darüber, dass Polidocanol in der AMVV aufgeführt ist. Danach untersteht es in der Indikation - Sklerosierung von Varizen und Besenreisern - der Verschreibungspflicht.
Ein weiteres Mitglied des Ausschusses stellt die Aufnahme von Stoffen in die AMVV in Frage, zu denen derzeit kein Arzneimittel zugelassen ist. Der Vorsitzende informiert darüber, dass es 17 weitere lokalanästhetisch wirksame Stoffe ohne derzeitige Zulassung gibt und leitet die Frage an das BMG weiter. Nach Auffassung des BMG sollten Stoffe, für die es derzeit keine Zulassung gibt, nicht aus der AMVV gestrichen werden. Eine Vertreterin des BMG weist darauf hin, dass die hier diskutierten Stoffe vor der Neufassung der AMVV der Verschreibungspflicht unterstanden.
Ein Mitglied des Ausschusses ist der Ansicht, man solle diese Stoffe nicht wieder in die AMVV aufnehmen, bevor im Fall eines neuen Zulassungsantrags auch über die Verkaufsabgrenzung entschieden würde.
Eine Vertreterin des BfArM erläutert, dass es sich bei den lokalanästhetisch wirksamen Stoffen der vorgelegten Liste um solche handele, die seit der Überarbeitung der AMVV im Jahre 2005 unbeabsichtigt nicht mehr in der Position ‚Lokalanästhetika’ enthalten sind. Jetzt gehe es darum, diesen Fehler zu korrigieren. Nach Ansicht eines anderen Mitglieds des Ausschusses war der Ausschuss an die Überarbeitung der AMVV mit der Prämisse herangegangen, dass der Status quo erhalten bleibt. Daher müssten früher in der Sammelposition enthaltene Stoffe als Einzelpositionen aufgenommen werden, ohne dass darüber einzeln im Sachverständigenausschuss abzustimmen ist. Der Vorsitzende hält fest, dass die Vorgehensweise mit dem BMG abgestimmt wird.
Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Streichung des ersten Spiegelstrichs in der Position „Lokalanästhetika“ und auf Aufnahme der Einzelpositionen
Articain, Bupivacain, Cinchocain, Dimethocain, Etidocain, Levobupivacain, Mepivacain, Oxetacain, Ropivacain, Tetracain
in Anlage 1 der AMVV wird mehrheitlich angenommen.
TOP 5: Myrtecain
Antrag auf Ergänzung der Sammelposition Lokalanästhetika
Das BfArM führt in das Thema ein.
Ein Mitglied des Ausschusses erläutert, dass sämtliche lokalanästhetisch wirkenden Stoffe bei Applikation auf die Haut nicht in der Lage sind, Schmerzen zu lindern, sondern lediglich eine Wirkung auf den Juckreiz haben. Außerdem fordert er die Streichung der Position Kokain, da dieses unter das BtMG und damit in die Zuständigkeit des Sachverständigenausschusses für Betäubungsmittel falle.
Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Freistellung von Myrtecain aus der Verschreibungspflicht wird mehrheitlich angenommen.
TOP 6: Pankreatin
- zur Behandlung von Störungen des exokrinen Pankreas, die mit einer Maldigestion einhergehen, in einer Dosierung von mindestens 20.000 Ph. Eur. E. pro abgeteilter Form -
Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
Antrag auf Unterstellung von Pankreatin
- zur Behandlung von Störungen des exokrinen Pankreas, die mit einer Maldigestion einhergehen, in einer Dosierung von mindestens 20.000 Ph. Eur. E. pro abgeteilter Form -
unter die Verschreibungspflicht. Das BfArM führt in das Thema ein.
Ein Mitglied des Ausschusses erkundigt sich, ob die Verschreibung von Pankreatin für schwerkranke Patienten erstattungsfähig ist. Die Vertreterin des BfArM bejaht dies. Der externe Sachverständige fügt hinzu, dass Pankreatin zwar auf der Ausnahmeliste des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) stehe und somit erstattungsfähig sei, eine Erstattung von Krankenkassen jedoch häufig abgelehnt werde. Der Vorsitzende weist darauf hin, dass sich der Ausschuss hier auf dem Gebiet des SGB V und des Leistungsrechts und damit außerhalb der für die Empfehlung des Ausschusses relevanten Regelungen bewegt.
Nach den Informationen der zuständigen Vertreterin des BMG gibt es keine Anzeichen dafür, dass die Ausnahmeregelungen aus Anlage 1 der Arzneimittelrichtlinien des G-BA keine Anwendung finden. Die Angaben des Arzneiverordnungs-Reports sprächen sogar für einen Anstieg der Verordnungszahlen von pankreatinhaltigen Arzneimitteln.
Anschließend präsentiert der externe Sachverständige die Argumente des Antragstellers
Auf eine entsprechende Frage führt der externe Sachverständige aus, dass Patienten mit einer Pankreasinsuffizienz eine Risikogruppe für die Entwicklung eines Pankreaskarzinoms darstellen, zu dessen Entwicklung vermutlich die chronische Entzündung beitrage. Nur Patienten mit einem operablen Karzinom im Frühstadium hätten eine Überlebenschance.
Ein Mitglied des Ausschusses erkundigt sich, auf welche Weise ein Arztbesuch zur Erneuerung eines Rezepts für Pankreatin zur Entdeckung eines Karzinoms beitragen kann. Nach Aussage des externen Sachverständigen führen die behandelnden Ärzte bei Patienten mit Pankreasinsuffizienz regelmäßig Ultraschallkontrollen durch. Dennoch werden nur etwa 20% der Karzinome rechtzeitig erkannt. Er gibt zu bedenken, dass gerade sehr häufig auftretende Komplikationen wie Gallensteine und Zysten nur durch regelmäßige Untersuchungen erkannt werden können.
Ein anderes Mitglied des Ausschusses bezweifelt, dass bei Patienten mit einer Alkoholabhängigkeit in der Anamnese durch die Unterstellung von Pankreatin unter die Verschreibungspflicht eine höhere Therapietreue zu erwarten sei. Der externe Sachverständige führt aus, dass Gallensteine und Zysten zu den Komplikationen der Pankreasinsuffizienz gehören. Die Möglichkeit, dass diese Komplikationen nicht rechtzeitig erkannt werden, bewertet er als groß. Über die Einnahmetreue dieser Patienten kann er aufgrund der mangelhaften Datenlage keine Auskunft geben, verweist aber auf Studien, nach denen alkoholkranke Patienten eine schlechte Compliance und Therapietreue zeigen.
Nachdem keine weiteren Fragen an den externen Sachverständigen gerichtet werden, verlässt dieser den Sitzungssaal.
Nach Ansicht eines weiteren Mitglieds des Ausschusses wird hier die Frage der Verschreibungspflicht mit der Erstattungsfähigkeit vermischt. Der Vorsitzende stellt klar, dass nach der EU-Guideline (‚Switch-Guideline’) die Erstattungsfähigkeit kein Kriterium für die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht darstellt.
Abstimmungsergebnis: Der Antrag auf Unterstellung von
Pankreatin
- zur Behandlung von Störungen des exokrinen Pankreas, die mit einer Maldigestion einhergehen, in einer Dosierung von mindestens 20.000 Ph. Eur. E. pro abgeteilter Form -
unter die Verschreibungspflicht wird mehrheitlich abgelehnt.
TOP 7: Verschiedenes
Triamcinolon, Sera und monoklonale Antikörper
1. Triamcinolon
Das BfArM führt in das Thema ein.
Ein Mitglied des Ausschusses kommentiert, dass Triamcinolonacetonid seiner Meinung nach nicht zu verestern sei, es sich dabei um ein Acetal handele und damit als eigenständiger Stoff aufzunehmen sei. Der Vorsitzende erläutert, dass Triamcinolon und Triamcinolonacetonid mit allen ihren möglichen Verbindungen der Verschreibungspflicht unterstellt bleiben sollen mit der einzigen Ausnahme "Triamcinolonacetonid zur Anwendung als Hafttablette bei rezidivierenden Aphthen". Der Vertreter des BMG weist darauf hin, dass das BfArM seinerzeit mitgeteilt hat, dass Triamcinolonacetonid ein Stoff sui generis ist und dieser daher einer separaten Position bedarf.
Nach Befragung der Mitglieder des Ausschusses durch den Vorsitzenden bestätigen diese, dass sie mit der Neufassung der beiden Positionen, entsprechend dem Vorschlag des BfArM, einverstanden sind.
2. Monoklonale Antikörper
Das BfArM schlägt aufgrund mehrerer Anfragen von Nutzern der AMVV vor, die monoklonalen Antikörper aus der Position ‚Sera’ herauszunehmen und eine eigene Position unter den Buchstaben A (Antikörper, monoklonale) oder M (monoklonale Antikörper) einzuführen. Mehrere Mitglieder des Ausschusses geben die Notwendigkeit einer Abgrenzung von diagnostisch eingesetzten Antikörpern sowie von gen-/biotechnischen Fusionsproteinen bzw. Rezeptorantagonisten zu bedenken.
Ein anderes Mitglied des Ausschusses führt aus, dass es in der Rheumatologie etwa 12 monoklonale Antikörper und daneben mit demselben Wirkprinzip Fusionsproteine und Rezeptorantagonisten gebe, die definitionsgemäß keine monoklonalen Antikörper sind. Ein Nutzer der AMVV würde sie aber bei diesen suchen. Bei der Einführung einer neuen Systematik wäre es sinnvoll, dies mit zu berücksichtigen. Der Vorsitzende sagt den Mitgliedern zu, diese Überlegungen aufzugreifen und eine Lösung unter Einbeziehung des PEI zu erarbeiten.
Der Termin für die nächste Sitzung wird festgelegt.
Termin der nächsten Sitzung:
Dienstag, der 11.01.2011
Beginn: 10.00 Uhr
Sitzungsort: Bonn
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
Der Vorsitzende dankt allen Anwesenden und Ausschussmitgliedern und schließt die Sitzung.
Alternativ zur Online-Version können Sie hier die PDF-Version des Protokolls herunterladen:
Anlagen:
| Voten und Begründungen zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird (TOP 3, 4, 5, 7) | |
| Präsentation BfArM zu TOP 3 - Pseudoephedrin | |
| Präsentation der externen Sachverständigen zu TOP 3 - Pseudoephedrin | |
| Präsentation des externen Sachverständigen zu TOP 6 – Pankreatin | |
| Begründung des BfArM zur Position TOP 6 - Pankreatin |