Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Die Sachverständigen des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Vertreter des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV)
Vertreter des BfArM

Hinweis:

Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln berät die Bundesregierung und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird den - in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidungen der Bundesregierung nicht vorgegriffen. Änderungen der Anlagen des Arzneimittelgesetzes erfolgen durch Rechtsverordnungen der Bundesregierung, die der Zustimmung des Bundesrates bedürfen.

Tagesordnung:

1. Eröffnung der Sitzung

2. Annahme der Tagesordnung

3. Oxybuprocain
   Proxymetacain
   Auftrag zur Ergänzung der Liste der Stoffe und Zubereitungen nach §1 Nr.1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung

4. Rizatriptan
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
   

5. Orlistat
   Streichung der Worte
   „von der Europäischen Kommission zugelassene, nicht verschreibungspflichtige“ in der derzeitigen AMVV-Position:
   - ausgenommen von der Europäischen Kommission zugelassene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in einer Höchstdosis von 60 mg pro abgeteilter Form -
   

6. Vitamin D (D3, Colecalciferol)
   Antrag zur Anhebung der unter die Verschreibungspflicht fallenden Tagesdosis von derzeit 1000 I.E. auf künftig 2000 I.E.
   

7. Linezolid
   Antrag auf Streichung der Einschränkung
   - zur Behandlung von Pneumonien oder schweren Haut- und Weichteilinfektionen, wenn diese durch grampositive Erreger verursacht sind -
   

8. Lidocain
   Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht von Lidocain
   - zur Anwendung auf der Haut zur Linderung der Symptome von neuropathischen Schmerzen nach einer Herpes-Zoster-Infektion (Post-Zoster-Neuralgie)
   

9. Sammelposition Lokalanästhetika
   Auftrag auf Auflösung der Sammelposition und Aufnahme aller Lokalanästhetika aus der bisherigen Sammelposition als Einzelpositionen
   Teil 2: Benzocain, Fomocain, Lidocain, Myrtecain, Prilocain, Procain und Quinisocain
   

10. Verschiedenes
    
    

Ergebnisse:

TOP 3: Oxybuprocain
Proxymetacain
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat der Bundesregierung einstimmig empfohlen, die Liste der Stoffe und Zubereitungen nach §1 Nr. 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung um die oben genannten Stoffe zu ergänzen.

TOP 4: Rizatriptan
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beschließt einstimmig die Vertagung des TOP.

TOP 5: Orlistat
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat der Bundesregierung einstimmig empfohlen, die Position zu ändern wie vorgeschlagen.

TOP 6: Vitamin D (D3, Colecalciferol)
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat der Bundesregierung mehrheitlich empfohlen, die Verschreibungspflichtgrenze der Tagesdosis nicht anzuheben.

TOP 7: Linezolid
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat der Bundesregierung einstimmig empfohlen, die Indikationseinschränkung zu streichen.

TOP 8: Lidocain
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat der Bundesregierung mehrheitlich empfohlen, diese spezielle Indikation der Verschreibungspflicht zu unterstellen.

TOP 9: Lokalanästhetika
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat der Bundesregierung einstimmig empfohlen, die Sammelposition aufzulösen und die genannten Stoffe als Einzelpositionen aufzunehmen.