67. Sitzung (05. Juli 2011) – Ergebnisprotokoll (Kurzfassung)
06.07.2011
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreter Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Vertreter Paul-Ehrlich-Instituts
Vertreter BfArM
Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln berät die Bundesregierung und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird den - in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidungen der Bundesregierung nicht vorgegriffen. Änderungen der Anlagen des Arzneimittelgesetzes erfolgen durch Rechtsverordnungen der Bundesregierung, die der Zustimmung des Bundesrates bedürfen.
Tagesordnung:
- Eröffnung der Sitzung
- Annahme der Tagesordnung
- Dextromethorphan
Antrag auf partielle Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
- Nicotin
Antrag auf Erhöhung der freigestellten Einzeldosis von 10 mg auf 15 mg
- a. Triptane – vergleichende Analyse
Auftrag aus der 66. Sitzung
b. Rizatriptan
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für 10 mg Rizatriptan
c. Sumatriptan Nasenspray
Antrag auf Entlassung des Nasensprays (Dosierung 20 mg) aus der Verschreibungspflicht
- Impfstoffe
- zur Anwendung am oder im menschlichen Körper
Antrag auf Entlassung von multibakteriellen Totimpfstoffen zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht
- Ketoprofen zur topischen Anwendung
Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
- Verschiedenes
Ergebnisse:
TOP 3: Dextromethorphan
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beschließt mehrheitlich die Vertagung des TOP.
TOP 4: Nicotin
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt der Bundesregierung mehrheitlich, die freigestellte Einzeldosis zu erhöhen.
TOP 5b: Rizatriptan
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt der Bundesregierung mehrheitlich, Rizatriptan 10 mg nicht aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.
TOP 5c: Sumatriptan Nasenspray
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt der Bundesregierung mehrheitlich, das Nasenspray nicht aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.
TOP 6: Impfstoffe
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt der Bundesregierung mehrheitlich, orale multibakterielle Totimpfstoffe nicht aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.
TOP 7: Ketoprofen zur topischen Anwendung
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt der Bundesregierung mehrheitlich, Ketoprofen ohne Einschränkung der Verschreibungspflicht zu unterstellen.