Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreter Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Vertreter Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Vertreter BfArM

Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln berät die Bundesregierung und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird den - in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidungen der Bundesregierung nicht vorgegriffen. Änderungen der Anlagen des Arzneimittelgesetzes erfolgen durch Rechtsverordnungen der Bundesregierung, die der Zustimmung des Bundesrates bedürfen.

Tagesordnung:

1. Eröffnung der Sitzung
2. Annahme der Tagesordnung
3. Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht von löslichen Fluoriden in Zahnpasten
   
   
4. Zolmitriptan oral
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
   
   
5. Levobunolol
   Antrag auf Streichung der Einschränkung
   - zur lokalen Anwendung am Auge
   
   
6. Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Phenazon und Propyphenazon
   Begrenzung der Packungsgröße für die OTC-Anwendung unter Berücksichtigung der maximalen Therapiedauer von vier Tagen - erweiterte Stellungnahme
   
   
7. Paracetamol - auf die 69. Sitzung verschoben
   Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
   
   
8. Racecadotril
   - ausgenommen zur akuten Behandlung von Durchfall bei Erwachsenen (>18 Jahren), in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung als Hartkapsel, in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form mit einer Anwendungsdauer von bis zu 3 Tagen und in Packungsgrößen bis zu 10 Hartkapseln
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
   
   
9. Verschiedenes
   
   
   

Ergebnisse:

TOP 3: Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt der Bundesregierung mehrheitlich, lösliche Fluoride in der genannten Darreichungsform nicht aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.

TOP 4: Zolmitriptan oral
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt der Bundesregierung mehrheitlich die Entlassung aus der Verschreibungspflicht in der beantragten Indikation, Darreichungsform, Dosierung und Packungsgröße.

TOP 5: Levobunolol
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt der Bundesregierung einstimmig die Streichung der Einschränkung

TOP 6: Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Phenazon und Propyphenazon
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beschließt, die Abstimmung auf die Sommersitzung zu vertagen.

TOP 7: Racecadotril
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt der Bundesregierung, Racecadotril in der beantragten Ausnahme nicht aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.