BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

69. Sitzung (26. Juni 2012) – Ergebnisprotokoll (Kurzfassung)

27.06.2012

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreter des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV)
Vertreter des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Vertreter BfArM

Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln berät das BMG und das BMELV im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird den - in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidungen der zuständigen Bundesministerien nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung erfolgen durch Rechtsverordnungen des BMG bzw. des BMELV, diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

Tagesordnung:

Eröffnung der Sitzung
Annahme der Tagesordnung
Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen
Begrenzung der Packungsgröße für die OTC-Anwendung unter Berücksichtigung der maximalen Therapiedauer von vier Tagen
Paracetamol
Antrag auf vollständige Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
Racecadotril
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht:
- zur akuten Behandlung von Durchfall bei Erwachsenen (>18 Jahren), in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung als Hartkapsel, in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form mit einer Anwendungsdauer von bis zu 3 Tagen und in Packungsgrößen bis zu 10 Hartkapseln
Ibuprofen/ Pseudoephedrin
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die fixe Kombination zur oralen Anwendung aus Ibuprofen / Pseudoephedrin in der maximalen Tagesdosierung 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrin
Zubereitung aus Milbemycinoxim und Praziquantel
- zur Anwendung bei Hunden und Katzen
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für folgende Position:
- zur oralen Anwendung bei Hunden und Katzen in einer Packungsgröße bis maximal 2 Tabletten
Praziquantel
Antrag auf Erweiterung der Ausnahmen von der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei Reptilien mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 500 mg je Packung
Nicotin
Antrag auf Ausweitung der Freistellung von der Verschreibungspflicht für Nicotinhaltige Arzneimittel in Sprayform
Nicotin
Antrag auf Ausweitung der Freistellung von der Verschreibungspflicht von Nicotin wie folgt:
- zur Kombination der transdermalen Anwendung mit der oralen Anwendung (einschließlich der oral-inhalativen) bis zu einer maximalen Tagesdosis von 64 mg -
Daturae folium et semen
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für homöopathische Urtinkturen aus Daturae folium et semen und ihre Zubereitungen, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt werden
a. Triptane – eine zusammenfassende Bewertung
b. Sumatriptan Nasenspray
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für den Wirkstoff Sumatriptan
- zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, als Nasenspray zur intranasalen Anwendung in einer Dosierung von 20 mg (berechnet als Sumatriptan) je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 40 mg je Packung -
Benzydamin
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht - zur Anwendung im Mund- und Rachenraum
Ipratropiumbromid
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
- zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06 % (0,6 mg/ml) –
und Streichung der Position:
Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern
Verschiedenes

Ergebnisse:

TOP 3: Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, die verschreibungsfrei erhältlichen Packungen für Arzneimittel mit den o.g. Wirkstoffen zur Behandlung von Schmerzen bzw. Fieber jeweils so zu begrenzen, dass die Anwendungsdauer pro Packung auf höchstens 4 Tage begrenzt ist.

Von dieser Regelung soll die Anwendung von Acetylsalicylsäure als Thrombozytenaggregationshemmer ausgenommen werden.

TOP 4: Paracetamol
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat sich mehrheitlich dagegen ausgesprochen, Paracetamol vollständig unter die Verschreibungspflicht zu stellen.

TOP 5: Racecadotril
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, unter der Voraussetzung, dass bestimmte Änderungen der Produktinformationen vorgenommen werden,

Racecadotril

- zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen (+18 Jahren), in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung als Hartkapsel, in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form mit einer Anwendungsdauer von bis zu 3 Tagen und in Packungsgrößen bis zu 10 Hartkapseln

aus der Verschreibungspflicht zu entlassen .

TOP 6: Ibuprofen/ Pseudoephedrin
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich,

- Ibuprofen (200 mg je Einzeldosis) zur oralen Anwendung in maximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg in Kombination mit Pseudoephedrinhydrochlorid (30 mg je Einzeldosis) bis maximal 60 mg als Einzeldosis mit einer Wirkstoffmenge von insgesamt bis zu 720 mg Pseudoephedrin und 4800 mg Ibuprofen pro Packung zur Behandlung der akuten Rhinosinusitis im Zusammenhang mit weiteren Erkältungssymptomen (wie z.B. Fieber und Schmerzen)

von der Verschreibungspflicht freizustellen.

TOP 7: Zubereitung aus Milbemycinoxim und Praziquantel
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat sich mehrheitlich dagegen ausgesprochen,
Zubereitungen aus Milbemycinoxim und Praziquantel

- zur oralen Anwendung bei Hunden und Katzen in einer Packungsgröße bis maximal 2 Tabletten