69. Sitzung (26. Juni 2012) – Ergebnisprotokoll
09.11.2012
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreter des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV)
Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Vertreter des BfArM
Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes berät das BMG und das BMELV im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der - in jedem Einzelfall erforderlichen - Entscheidung des zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung erfolgen durch Rechtsverordnung des BMG bzw. des BMELV; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.
Tagesordnung:
TOP 1: Eröffnung der Sitzung
Der Vorsitzende begrüßt die Anwesenden.
Es folgen verfahrenstechnische Hinweise.
Ein Sachverständiger erklärt in einem persönlichen Statement, es sei aus seiner Sicht unnötig, in welchem Maße die pharmazeutische Industrie zusätzliche, aus seiner Sicht überflüssige Vorträge durch ihre Vertreter halten ließe. Die Expertise der Mitglieder des Ausschusses und ihre Versorgung mit Informationsmaterial durch das BfArM seien hervorragend.
TOP 2: Annahme der Tagesordnung
Das BMELV bittet um eine Verschiebung der seine Zuständigkeit betreffenden Tagesordnungspunkte 7 und 8 auf den Nachmittag. Die Tagesordnung wird mit dieser Änderung angenommen.
Der Termin für die 70. Sitzung am 15.01.2013 wird bestätigt. Der 25.06.2013 wird als Termin für die 71. Sitzung vereinbart.
TOP 3: Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen
Begrenzung der Packungsgröße für die OTC-Anwendung unter Berücksichtigung der maximalen Therapiedauer von vier Tagen
Begrenzung der Packungsgröße für die OTC-Anwendung unter Berücksichtigung der maximalen Therapiedauer von vier Tagen.
Nach einleitenden Worten des Vorsitzenden führt das BfArM in das Thema ein.
Der Vortrag zeigt unter anderem, dass die Vorgaben der Packungsbeilagen von Analgetika in Deutschland häufig nicht beachtet werden und es in der Folge zu Fehlanwendungen kommt. Ein medikamenteninduzierter Kopfschmerz, der sich bei einer missbräuchlichen Anwendung von Schmerzmitteln über einen längeren Zeitraum entwickelt, hat in Deutschland eine Prävalenz von 1 %.
Der Vorsitzende bringt zum Ausdruck, dass dem BfArM besonders die Signalwirkung der angestrebten Regelung für die Verbraucher sehr wichtig sei, da deren Wissensstand zu den schädlichen Wirkungen der Analgetika bisher nicht groß genug sei. Wer dennoch Analgetika missbräuchlich anwenden wolle, solle zumindest darüber informiert sein, dass er seiner Gesundheit schade. Begleitend solle in der Öffentlichkeit auf die Risiken aufmerksam gemacht werden.
Ein Sachverständiger begrüßt diesen aus seiner Sicht angemessenen Vorschlag, der gut begründet sei und den er sehr unterstütze. Ein anderer Sachverständiger weist daraufhin, dass ASS auch in der Dosierung von 100 mg zu gastrointestinalen Störungen führen könne und er den Antrag ebenfalls sehr unterstütze.
Ein weiterer Sachverständiger begrüßt die Harmonisierung der Verkaufsabgrenzung von Analgetika, möchte aber die Pyrazolone eingeschlossen wissen, um sie nicht zu verharmlosen. Für Pyrazolone hält das BfArM die Begrenzung auf 10 g aus dem Votum der 64. Sitzung für ausreichend. Das BfArM weist darauf hin, dass eine Ausweitung der der Anwendungsbegrenzung auf vier Tage die verschreibungsfreie Packungsgröße für Pyrazolone auf 16 g anheben würde, was nicht gewünscht sein könne.
Auf die entsprechende Frage eines Sachverständigen nach einer Ausnahmeregelung für Acetylsalicylsäure zur Thrombozytenaggregationshemmung antwortet das BfArM, dass die Verschreibungspflicht für größere Packungen explizit nur für die Anwendung bei Fieber und Schmerzen beantragt werde.
Ein weiterer Sachverständiger hält diesen Vorschlag zur Harmonisierung für einen wesentlichen Schritt vorwärts und wünscht, sofern die Packungsgrößenbegrenzung komme, zeitnah über ihre Konsequenzen und Auswirkungen informiert zu werden, um verfolgen zu können, ob diese Regelung auch wirklich den Patienten nütze. Dies begrüßt der Vorsitzende ausdrücklich.
Ein anderer Sachverständiger bestätigt den Grundkonsens von maximal vier Tagen Therapie mit Analgetika ohne Arztbeteiligung, stellt aber die Frage, ob nicht ein Hinweis im Beipackzettel oder auf der Packung, wie zum Teil im europäischen Umland verwirklicht, ausreichend sei. Er bezweifle, dass eine Packungsgrößenbegrenzung wirklich die gewünschte Signalwirkung für den Patienten habe. Der Vorsitzende äußerte, dass er davon überzeugt ist, dass sowohl der Arzt als auch der Apotheker ihre Patienten entsprechend beraten. Auch eine begleitende, zeitnahe Öffentlichkeitsarbeit sei erforderlich, sofern sich das BMG einer entsprechenden Empfehlung des Sachverständigen-Ausschusses anschließe.
Ein Sachverständiger gibt zu bedenken, dass das Nutzungsverhalten der Verbraucher möglicherweise kaum beeinflusst würde, hält den vorgeschlagenen Weg aber trotzdem für gut und richtig.
Auf entsprechende Diskussionsbeiträge antwortet der Vorsitzende, dass zwar einige wissenschaftliche Fragen momentan noch offen seien und einer Erklärung zugeführt werden müssten, gleichwohl aber eine in einem Peer-Review-Journal publizierte Studie höherwertig sei als eine nicht publizierte Studie. Über die tatsächliche Anwendungsdauer gäben die Studien nur begrenzt Auskunft, doch die vorliegenden Daten belegten ein signifikant erhöhtes Risiko, wenn OTC-Analgetika länger als 3 - 4 Tage angewendet würden. Zweifellos zeigten diese Zahlen nur die Spitze des Eisbergs, darüber seien sich alle einig. Der Vorsitzende hält im Fall einer positiven Entscheidung über den Antrag die Überprüfung ihrer Auswirkungen nach frühestens zwei Jahren für wünschenswert.
Ein Sachverständiger ergänzt, es gäbe publizierte Daten, nach denen die durchschnittliche Anwendungsdauer von Analgetika in Deutschland etwa 2,2 Tage betrüge. Auch hielte er den Verbrauch in Deutschland, im Vergleich zum europäischen Umland, für ausgesprochen niedrig. Aus seiner Sicht gäbe es keinen Zusammenhang zwischen Verbrauch und Packungsgröße. Er befürchte eine Zunahme der Internetkäufe.
Der Vorsitzende erklärt, er traue dem Ausschuss zu, jederzeit auf der Grundlage der aktuellen Erkenntnisse zu einem vernünftigen Votum zu kommen und dieses bei einer Änderung der Erkenntnisgrundlage zu revidieren.
Nach Ansicht eines Sachverständigen wäre ein deutlicher Hinweis auf der Verpackung, wie bei Zigaretten, eine wirksamere Maßnahme zum Schutz des Patienten. Er hielte einen Aufdruck „Einnahme nicht länger als vier Tage“ in rot auf Verpackung und Beipackzettel für sehr wichtig. Ein anderer Sachverständiger antwortet, die Arzneimittelfirmen wären dazu bereit, allerdings nicht als zusätzliche Maßnahme zur Begrenzung der Packungsgröße.
Auf eine entsprechende Frage bestätigt das BfArM, dass die beantragte 4-Tage-Regelung auch für Kombinationspräparate, z.B. Ibuprofen mit anderen Wirkstoffen, Anwendung finden müsse.
Ein Vertreter des BMG hält es für erforderlich, eine ggf. beschlossene Begrenzung der Anwendungsdauer ohne ärztliche Kontrolle auf 4 Tage dann auch in den Beipackzetteln der Analgetika deutlich hervorzuheben. Bei dezentral zugelassenen Arzneimitteln hoffe man mit der neuen Pharmakovigilanzgesetzgebung auf neue Wege.
Abstimmungsergebnis:
Der Antrag auf Begrenzung der Packungsgröße für die OTC-Anwendung von Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen zur Behandlung von Schmerzen bzw. Fieber unter Berücksichtigung der maximalen Therapiedauer von vier Tagen wird mehrheitlich angenommen.
Von dieser Regelung soll die Anwendung von Acetylsalicylsäure als Thrombozytenaggregationshemmer ausgenommen werden.
TOP 4: Paracetamol
Antrag auf vollständige Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
Antrag auf vollständige Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
Der beantragende Sachverständige begründet seinen Antrag
Das BfArM präsentiert seine Position.
Ein Sachverständiger erkundigt sich im Anschluss nach einer Erklärung für die offenkundigen Unterschiede zwischen den USA und Deutschland bezüglich der Untersuchungsergebnisse zur Toxizität. Das BfArM hält dies für eine Folge des unterschiedlichen Einnahmeverhaltens. In den USA sei Paracetamol auch außerhalb von Apotheken sowie in Packungen mit hohen Stückzahlen erhältlich. Außerdem würden dort sehr häufig Kombinationspräparate mit Paracetamol und Codein verordnet. Beim häufig beobachteten Missbrauch der Kombination aufgrund des enthaltenen Codeins komme es dann zur Überdosierung des Paracetamols.
Anschließend trägt ein externer Sachverständiger vor.
Es werden keine Fragen an den externen Sachverständigen gestellt, er verlässt daher den Raum.
Abstimmungsergebnis:
Der Antrag auf vollständige Unterstellung unter die Verschreibungspflicht für Paracetamol wird mehrheitlich abgelehnt.
TOP 5: Racecadotril
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
- zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen (>18 Jahren), in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung als Hartkapsel, in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form mit einer Anwendungsdauer von bis zu 3 Tagen und in Packungsgrößen bis zu 10 Hartkapseln
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht:
- zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen (>18 Jahren), in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung als Hartkapsel, in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form mit einer Anwendungsdauer von bis zu 3 Tagen und in Packungsgrößen bis zu 10 Hartkapseln.
Das BfArM führt in das Thema ein.
Der externe Sachverständige trägt vor
In der anschließenden Diskussion wird die im Vergleich zur vergangenen Sitzung breitere Datenlage begrüßt, auf deren Basis zu einer fundierten Entscheidung zu kommen sei.
Ein Sachverständiger bemängelt, dass es zu Racecadotril lediglich 3 industrieunabhängige Studien gebe, die insgesamt nur ca. 500 Patienten einschlossen und zudem alle mehr als zwanzig Jahre alt seien.
Der externe Sachverständige erwidert, dass es bei den aktuellen Anforderungen an kontrollierte, klinische Studien ohne logistische Unterstützung durch eine Firma extrem schwierig geworden sei, diese durchzuführen. Er gehe aber für Racecadotril davon aus, dass die Art und Menge der Daten unabhängig von einem Sponsoring der Studien in der Summe deutlich belegten, dass es sich um eine sowohl wirksame als auch gut verträgliche Therapie für Erwachsene handele.
Ein Sachverständiger bemängelt an der Darstellung des externen Sachverständigen, dieser habe die betreffenden Leitlinien falsch wiedergegeben. Der Sachverständige zitiert dazu aus der Leitlinie, nach der eine medikamentöse Behandlung bei der unkomplizierten akuten Gastroenteritis nicht indiziert sei. Der externe Sachverständige habe außerdem die deutsche Fachgesellschaft der Pädiater als Unterstützer genannt, obwohl diese in der pädiatrischen Indikation an erster Stelle die Flüssigkeitssubstitution empfehlen.
Ein anderer Sachverständiger führt an, dass die Argumente gegen Racecadotril auch für Loperamid gelten würden, das bereits aus der Verschreibungspflicht entlassen wurde.
Der Vorsitzende bedankt sich beim externen Sachverständigen, der daraufhin den Raum verlässt.
Ein Sachverständiger weist darauf hin, dass es vollkommen unsicher sei, welche Folgen der Einsatz von Racecadotril bzw. Loperamid bei gefährlichen Erkrankungen wie z.B. EHEC habe, da dies nicht untersucht worden sei. Er hält die Risiken einer Entlassung aus der Verschreibungspflicht für zu groß.
Abstimmungsergebnis:
Der Antrag, auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Racecadotril
- zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen (>18 Jahren), in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung als Hartkapsel, in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form mit einer Anwendungsdauer von bis zu 3 Tagen und in Packungsgrößen bis zu 10 Hartkapseln –
wird
unter der Voraussetzung, dass bestimmte Änderungen der
Produktinformationen vorgenommen werden,
mehrheitlich angenommen.
TOP 6: Ibuprofen/Pseudoephedrin
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die fixe Kombination zur oralen Anwendung aus Ibuprofen/Pseudoephedrin in der maximalen Tagesdosierung 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrin
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
für die fixe Kombination zur oralen Anwendung aus Ibuprofen/Pseudoephedrin in der maximalen Tagesdosierung 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrin.
Das BfArM führt in das Thema ein.
Ein Sachverständiger bringt zum Ausdruck, dass er diese Kombination für nicht sinnvoll erachte. Ein weiterer Sachverständiger äußert, diese Kombination sei wahrscheinlich besser als die Kombination von ASS mit Pseudoephedrin, doch müssten aus seiner Sicht alle Kombinationen für die Indikation „grippale Infekte“ auf den Prüfstand und nach gleichen Kriterien evaluiert werden.
Es folgt die Präsentation des externen Sachverständigen.
Ein Sachverständiger erkundigt sich, ob zu dieser Wirkstoffkombination Ergebnisse einer prospektiven Doppelblindstudie vorlägen, in der Ibuprofen Mono mit der Kombination verglichen würde. Eine solche Vergleichsstudie ist dem externen Sachverständigen nicht bekannt.
Ein anderer Sachverständiger fragt, warum der externe Sachverständige als HNO-Arzt nicht die klassische Variante mit dem lokalen, topischen Dekongestivum und dem Analgetikum vorziehe. Der externe Sachverständige antwortet, die Nasennebenhöhlengänge würden bei nasaler Applikation nicht erreicht, wohl aber bei der systemischen Applikation.
Nach einer kurzen Diskussion bedankt sich der Vorsitzende beim externen Sachverständigen, der den Raum verlässt.
Aufgrund des Votums zu TOP 3 wird die Formulierung der beantragten Position um die Beschränkung auf 4 Tage ergänzt.
Ein Sachverständiger begründet seine Enthaltung damit, dass der Beweis der Überlegenheit dieser Kombination nicht erbracht worden sei und er auch den Sinn solcher Arzneimittel grundsätzlich in Frage stelle.
Ein anderer Sachverständiger ergänzt, dass es bereits eine Richtlinie der EU gebe, nach der bei Kombinationsarzneimitteln der Beitrag jedes einzelnen Wirkstoffs zu der angestrebten Wirkung belegt sein müsse. Er halte dies bei dieser Kombination für nicht belegt.
Der Vorsitzende kommentiert, dass diese Beurteilung bei der Zulassung vorzulegen und nicht Thema des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht sei.
Abstimmungsergebnis:
Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die Kombination aus Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid
- Ibuprofen (200 mg je abgeteilter Form) zur oralen Anwendung in maximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg in Kombination mit Pseudoephedrinhydrochlorid (30 mg je abgeteilter Form) bis maximal 60 mg als Einzeldosis mit einer Wirkstoffmenge von insgesamt bis zu 720 mg Pseudoephedrin und 4800 mg Ibuprofen pro Packung, zur Behandlung der akuten Rhinosinusitis im Zusammenhang mit weiteren Erkältungssymptomen (wie z.B. Fieber und Schmerzen)
wird mehrheitlich angenommen.
TOP 7: Zubereitung aus Milbemycinoxim und Praziquantel
- zur Anwendung bei Hunden und Katzen
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für folgende Position:
- zur oralen Anwendung bei Hunden und Katzen in einer Packungsgröße bis maximal 2 Tabletten -
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für folgende Position:
- zur oralen Anwendung bei Hunden und Katzen in einer Packungsgröße bis maximal 2 Tabletten –
Ein Sachverständiger spricht dem externen Sachverständigen, der den Part eines kürzlich verstorbenen Kollegen übernommen hat, als Experten für Parasitologie sein ausdrückliches Vertrauen aus.
Das BVL führt in das Thema ein.
Der externe Sachverständige präsentiert seine Position.
Ein Sachverständiger erbittet Informationen zur Resistenzentwicklung. Aus der Schafzucht in Australien weiß der externe Sachverständige zu berichten, dass die Resistenzentwicklung dort bereits zu einem echten Problem geworden sei. Überraschenderweise sähe man dagegen bei Haus- und Hobbytieren wie Hund und Katze so gut wie keine Resistenzen.
Ein Sachverständiger möchte wissen, ob durch eine Kotuntersuchung in jedem Stadium eine Verwurmung sicher nachzuweisen sei. Der externe Sachverständige antwortet, das Problem der Kotprobe sei die Sensitivität. Eier würden nur ausgeschieden, wenn gerade geschlechtsreife aktive Weibchen im Darm seien. Die Methode sei leider nicht sehr zuverlässig, habe das Risiko, falsch negativ auszufallen und müsse daher unbedingt wiederholt durchgeführt werden.
Auf die Frage eines Sachverständigen, ob und wie ein Laie denn eine Mischinfektion bei seinem Tier feststellen könne, antwortet der externe Sachverständige, dass dies wegen der unspezifischen Symptome klinisch nicht möglich sei. Man brauche die Diagnostik und sei dann wieder bei der Kotprobe.
Aus Sicht eines anderen Sachverständigen kommt vor der Therapie die Diagnostik. Die ökotoxikologischen Auswirkungen einer weiträumigen, großflächigen Behandlung von Tieren sowie die Folgen für Resistenzentwicklungen seien noch gar nicht bekannt.
Aus Sicht des externen Sachverständigen ist die Diagnostik von Parasiten nur mit einem großen Aufwand an Kotproben zu erreichen, der in der Praxis als völlig unpraktikabel gelte.
Der Vorsitzende bedankt sich beim externen Sachverständigen, der den Raum verlässt.
Abstimmungsergebnis:
Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Zubereitungen aus Milbemycinoxim und Praziquantel
- zur oralen Anwendung bei Hunden und Katzen in einer Packungsgröße bis maximal 2 Tabletten –
wird mehrheitlich abgelehnt.
TOP 8: Praziquantel
Antrag auf Erweiterung der Ausnahmen von der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei Reptilien mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 500 mg je Packung
Antrag auf Erweiterung der Ausnahmen von der Verschreibungspflicht
- für die Anwendung bei Reptilien mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 500 mg je Packung.
Das BVL führt in das Thema ein.
Ein Sachverständiger führt aus, dass eine Infektion mit dem Fuchsbandwurm eine der gefährlichsten Zoonosen für den Menschen darstelle. Im Falle der Freistellung von Praziquantel könne es künftig ohne ärztliche Kontrolle an alle Reptilien verabreicht werden. Auch unter dem Gesichtspunkt der Konsistenz von Empfehlungen des Ausschusses (bezogen auf TOP 7) sei eine Freistellung kritisch zu sehen. Zudem gebe es ca. 7000 Reptilienarten, die nicht alle Praziquantel vertrügen. Das berge die Gefahr, dass bei einer Freistellung und dem Entfallen der tierärztlichen Kontrolle solche Tiere zu Tode kommen können. Auch könne ein Arzneimittel nur für eine Tierart zugelassen werden und die Bezeichnung „Reptilien“ sei keine Tierart. In Anbetracht des Gefährdungspotentials für einzelne Reptilienarten, der hochgradigen Zoonosegefahr für den Menschen und den Risiken einer faktischen Freiverkäuflichkeit könne er eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht nicht befürworten.
Die Vertreterin des BVL sieht diese Problematik hinsichtlich der Arteneinschränkung ähnlich; eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht für Praziquantel zur Anwendung bei Hunden und Katzen sowie Zierfischen bestehe bereits, bei Zierfischen jedoch mit einer näheren Spezifikation der Arten. Die Vertreter der pharmazeutischen Industrie tragen vor, dass sie für den relativ kleinen Markt kein normales Zulassungsverfahren durchlaufen könnten. Daher habe der § 60 AMG seine Berechtigung, der auch tierschutzrelevante Aspekte habe, damit diese Tiere auch behandelt werden können.
Der Vertreter des BMELV informiert über die Hintergründe der Regelung des § 60 AMG für Heimtiere. Eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht habe die Entlassung aus der Zulassungspflicht zur Folge. Somit seien die Vorgaben für Zulassungen nicht anwendbar. Die Ausnahme basiere auf europäischem Tierarzneimittelrecht.
Der Ausschuss befindet, dass erst eine nähere Spezifizierung von Reptilienarten eine neue Beurteilung eines überarbeiteten Antrags mit der vorgeschlagenen Mengenbegrenzung ermöglichen würde.
Abstimmungsergebnis:
Der Antrag auf Erweiterung der Ausnahmen von der Verschreibungspflicht
für die Anwendung bei Reptilien mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 500 mg je Packung
wird mehrheitlich abgelehnt.
Der Antrag auf Erweiterung der Ausnahmen von der Verschreibungspflicht
für die Anwendung bei Reptilien und einem Wirkstoffgehalt bis zu 60 mg je Packung
wird mehrheitlich abgelehnt.
TOP 9: Nicotin
Antrag auf Ausweitung der Freistellung von der Verschreibungspflicht für nicotinhaltige Arzneimittel in Sprayform
TOP 10: Nicotin
Antrag auf Ausweitung der Freistellung von der Verschreibungspflicht von Nicotin wie folgt:
- zur Kombination der transdermalen Anwendung mit der oralen Anwendung (einschließlich der oral-inhalativen) bis zu einer maximalen Tagesdosis von 64 mg –
Anträge auf Ausweitung der Freistellung von der Verschreibungspflicht
- für nicotinhaltige Arzneimittel in Sprayform und
von Nicotin wie folgt:
- zur Kombination der transdermalen Anwendung mit der oralen Anwendung (einschließlich der oral-inhalativen) bis zu einer maximalen Tagesdosis von 64 mg –
Das BfArM führt in das Thema ein.
Ein Sachverständiger ist der Ansicht, die Diskussion der letzten Jahre sei symptomatisch für die bestehende therapeutische Hilflosigkeit gegenüber dem Problem des Nikotinabusus.
Ein Vertreter des BfArM informiert, dass eine Annahme der Anträge nur zur Aufnahme neuer Arzneiformen führen würde. Weder die Einzeldosis noch die Tageshöchstdosis würden verändert.
Abstimmungsergebnis:
Die Anträge auf Ausweitung der Freistellung von der Verschreibungspflicht für:
- bis zu 150 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform, wobei die Einzeldosis 1 mg Nicotin beträgt, und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg
- zur Kombination der transdermalen Anwendung mit der oralen (einschließlich der oral-inhalativen) Anwendung bis zu einer maximalen Tagesdosis von 64 mg
werden mehrheitlich angenommen.
TOP 11: Daturae folium et semen
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für homöopathische Urtinkturen aus Daturae folium et semen und ihre Zubereitungen, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt werden
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
- für homöopathische Urtinkturen aus Daturae folium et semen und ihre Zubereitungen, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt werden -
Das BfArM führt in das Thema ein.
Ein Sachverständiger erkundigt sich nach der Indikation, in der die Urtinkturen eingesetzt werden. Ein Vertreter des BfArM informiert, dass zu homöopathischen Arzneimitteln, die Wirkstoffe aus frischen oder getrockneten oberirdischen Teilen von Datura stramonium enthalten, die nach den Vorschriften 25 oder 26 des HAB hergestellt werden, keine Angaben zu Anwendungsgebieten gemacht werden können. Aktuell befänden sich keine zugelassenen oder registrierten Präparate mit diesen Ausgangsstoffen auf dem Markt, doch könnten nach der „Tausender-Regelung“ hergestellte Arzneimittel im Verkehr sein. Diese Regelung bedeute, dass ein pharmazeutischer Unternehmer Packungen bis zu einer Größenordnung von maximal 1000 Stück im Jahr in den Verkehr bringen könne, auch wenn er für dieses Arzneimittel keine Registrierung habe. Diese Arzneimittel würden nicht mit einer Indikation in den Verkehr gebracht, sondern auf Verordnung eines homöopathisch erfahrenen Arztes oder eines Homöopathen angewendet werden.
Ein anderer Sachverständiger erkundigt sich nach der vermuteten Größenordnung einer Abgabe entsprechender Arzneimittel, wenn die Unterstellung über Blätter und Samen hinausginge. Der Vertreter des BfArM antwortet, dazu könnten keine Aussagen gemacht werden.
Abstimmungsergebnis:
Der Antrag des BfArM:
die gegenwärtige Position zu Datura in Anlage 1 der AMVV wie folgt zu ändern
„Datura-Arten und ihre Zubereitungen“
sowie diese
- in homöopathischen Zubereitungen zur oralen Anwendung aus oberirdischen Teilen von Datura stramonium zur Blütezeit, die nach den Vorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt sind
aus der Verschreibungspflicht zu entlassen,
wird mehrheitlich angenommen.
TOP 12 a: Triptane – eine zusammenfassende Bewertung
TOP 12 b: Sumatriptan Nasenspray
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für den Wirkstoff Sumatriptan
- zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, als Nasenspray zur intranasalen Anwendung in einer Dosierung von 20 mg (berechnet als Sumatriptan) je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 40 mg je Packung -
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für den Wirkstoff Sumatriptan
- zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, als Nasenspray zur intranasalen Anwendung in einer Dosierung von 20 mg (berechnet als Sumatriptan) je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 40 mg je Packung –
Ein Vertreter des BfArM gibt eine zusammenfassende Bewertung aller Triptane und erläutert nachfolgend dessen Position zum Antrag.
Anschließend präsentiert ein externer Sachverständiger (s. Anlage 16).
In der anschließenden Diskussion erkundigt sich ein Vertreter des BMG danach, wie viele der angegebenen 185 unerwünschten Nebenwirkungen unter Sumatriptan schwerwiegend waren.
(redaktionelle Anmerkung: Nach Information des externen Sachverständigen sind 48 der während der letzten fünf Jahre berichteten unerwünschten Nebenwirkungen schwerwiegend.)
Der Vorsitzende bedankt sich und der externe Sachverständige verlässt den Raum.
Das BfArM verdeutlicht, dass eine Freistellung nur für die 20 mg-Dosierung zur Anwendung bei Erwachsenen beantragt sei. Dies hätte im Falle der Freistellung zur Folge, dass die niedrigere 10 mg-Dosierung für Jugendliche verschreibungspflichtig bliebe.
Ein Sachverständiger bedankt sich für die gute Übersicht über alle Triptane und äußert, es gebe durchaus interindividuelle Unterschiede hinsichtlich Verträglichkeit und Wirksamkeit. Es müsse daher im Einzelfall ausprobiert werden, welches Triptan dem individuellen Patienten zugute komme.
Ein anderer Sachverständiger erkundigt sich nach head-to-head Vergleichsuntersuchungen. Ein Vertreter des BfArM antwortet, es gebe dazu nur sehr wenige Daten, da zur Zulassung meistens nur placebokontrollierte Studien vorgelegt würden.
Abstimmungsergebnis:
Der Antrag auf Entlassung von Sumatriptan aus der Verschreibungspflicht in der folgenden Darreichungsform, Indikation, Dosierung und Packungsgröße:
- zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiag-nose einer Migräne durch einen Arzt, als Nasenspray zur intranasalen An-wendung in einer Dosierung von 20 mg (berechnet als Sumatriptan) je abge-teilter Form und in einer Gesamtmenge von 40 mg je Packung
wird einstimmig angenommen.
TOP 13: Benzydamin
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
- zur Anwendung im Mund- und Rachenraum
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Benzydamin
- zur Anwendung im Mund- und Rachenraum
Das BfArM führt in das Thema ein.
Das Wirkungsspektrum dieser Substanz sei sehr diffus, stellt ein Sachverständiger fest. Vorliegende Studien würden als sehr dürftig empfunden, die berichteten Ergebnisse und Daten ließen keinen belastbaren Schluss zu. Es handele sich immerhin um Arzneimittel mit erstmaliger Zulassung im Jahr 1980.
Abstimmungsergebnis:
Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Benzydamin
- zur Anwendung im Mund- und Rachenraum
wird mehrheitlich abgelehnt.
Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Benzydamin
- als Lösung zur Anwendung im Mund- und Rachenraum mit einer Konzentrati-on von nicht mehr als 0,15% (1,5 mg/ml)
- als Lutschtablette zur Anwendung im Mund- und Rachenraum mit maximal 3 mg Benzydaminhydrochlorid pro abgeteilter Form
wird mehrheitlich angenommen.
TOP 14: Ipratropiumbromid
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
- zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06 % (0,6 mg/ml) –
und Streichung der Position: Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Ipratropiumbromid
- zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu
0,06 % (0,6 mg/ml) –
und Streichung der Position:
Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern
Das BfArM führt in das Thema ein.
Der externe Sachverständige stellt seine Position vor.
Ein Sachverständiger möchte wissen, ob beide Bestandteile zur Wirkung beitragen. Der externe Sachverständige bestätigt einen komplementären Effekt.
Ein Sachverständiger weist darauf hin, dass mit der unter Verschreibungspflicht stehenden inhalativen Anwendung deutlich weniger Wirkstoff aufgenommen werde als mit dem zur Freistellung beantragten Nasenspray.
Ein weiterer Sachverständiger hält die Reduzierung der Xylometazolindosis und eine Kombination mit Ipratropiumbromid nicht für sinnvoll. Er kenne keine Vergleichsstudie der Kombination vs. Xylometazolin 0,1% allein, die Vorteile für die Kombination zeigen würde. Im Gegenteil, die Kombination würde nur zu mehr Nebenwirkungen führen.
Der Vorsitzende bedankt sich bei dem externen Sachverständigen, der den Raum verlässt.
Abstimmungsergebnis:
Der Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Ipratropiumbromid
- zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06 % (0,6 mg/ml) –
und Streichung der Position:
Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern
wird mehrheitlich abgelehnt.
TOP 15: Verschiedenes
Ein Sachverständiger stellt ausdrücklich fest, dass die neue Abteilungsleitung aus seiner Sicht für eine deutliche Zunahme der Qualität der vorbereitenden Sitzungsunterlagen gesorgt hat.
Ein anderer Sachverständiger äußert seine Schwierigkeiten mit der Bewertung homöopathischer Arzneimittel, da für diese nicht einmal die Anwendungsgebiete bekannt seien.
(redaktionelle Anmerkung BfArM: Homöopathische Arzneimittel können entsprechend den Regelungen des AMG sowohl mit als auch ohne Indikationen auf den Markt gebracht werden. Werden diese nach § 21 ff AMG zugelassen, erfolgt dies unter Angabe von Anwendungsgebieten. Demgegenüber dürfen bei nach § 38 f AMG registrierten homöopathischen Arzneimitteln keine Angaben einer therapeutischen Indikation gemacht werden. Letzteres trifft auch für diejenigen Arzneimittel zu, die nach der sog. 1000er Regel in den Verkehr gebracht werden (§ 38 Abs. 1 Satz 3 AMG).)
Nach Aussage eines anderen Sachverständigen gibt es nach dem Begründer der Homöopathie, Hahnemann, keine Indikationen.
Der Vorsitzende dankt allen Anwesenden und Ausschussmitgliedern und schließt die Sitzung.
Termin der nächsten Sitzung:
Dienstag, der 15.01.2013
Beginn: 10.00 Uhr
Sitzungsort: Bonn
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
Termin der übernächsten Sitzung:
Dienstag, der 25.06.2013
Beginn: 10.00 Uhr
Sitzungsort: Bonn
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls herunterladen:
Anlagen:
| Voten und Begründungen zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird (TOP 3, 5, 6, 9+10, 11, 12b und 13) | |
| Präsentation Analgetika BfArM | |
| Präsentation Paracetamol SVA | |
| Präsentation Paracetamol BfArM | |
| Präsentation externer Sachverständiger Paracetamol | |
| Präsentation Racecadotril BfArM | |
| Präsentation externer Sachverständiger Racecadotril | |
| Präsentation Ibuprofen/ Pseudoephedrin BfArM | |
| Präsentation externer Sachverständiger Ibuprofen/ Pseudoephedrin | |
| Präsentation Nicotin BfArM | |
| Präsentation Milbemycinoxim/ Praziquantel BVL | |
| Präsentation externer Sachverständiger Milbemycinoxim/ Praziquantel | |
| Präsentation Praziquantel BVL | |
| Präsentation Datura BfArM | |
| Präsentation Sumatriptan BfArM | |
| Präsentation externer Sachverständiger Sumatriptan | |
| Präsentation Benzydamin BfArM | |
| Präsentation Ipratropiumbromid BfArM | |
| Präsentation externer Sachverständiger Ipratropiumbromid |