Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Tagesordnung:

1. Eröffnung der Sitzung
2. Annahme der Tagesordnung
3. Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen
   Begrenzung der Packungsgröße für die OTC-Anwendung unter Berücksichtigung der maximalen Therapiedauer von vier Tagen
   
   
4. Paracetamol
   Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
   
   
5. Racecadotril
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
   - ausgenommen zur akuten Behandlung von Durchfall bei Erwachsenen (>18 Jahren), in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung als Hartkapsel, in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form mit einer Anwendungsdauer von bis zu 3 Tagen und in Packungsgrößen bis zu 10 Hartkapseln
   
   
6. Ibuprofen/ Pseudoephedrin
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die fixe Kombination zur oralen Anwendung aus Ibuprofen/ Pseudoephedrin in der maximalen Tagesdosierung 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrin
   
   
7. Zubereitung aus Milbemycinoxim und Praziquantel
   - zur Anwendung bei Hunden und Katzen
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für folgende Position:
   - ausgenommen zur oralen Anwendung bei Hunden und Katzen in einer Packungsgröße bis maximal 2 Tabletten -
   
8. Praziquantel
   Antrag auf Erweiterung der Ausnahmen von der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei Reptilien mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 500 mg je Packung
   
   

9. Nicotin
   Antrag auf Ausweitung der Freistellung von der Verschreibungspflicht für Nicotin in Sprayform
   - ausgenommen zur oralen (einschließlich der oral-inhalativen) Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Menge

   • bis zu 150 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform, wobei die Einzeldosis 1 mg Nicotin beträgt, und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg – (neu)
   • oder bis zu 10 mg* Nicotin je abgeteilter Arzneiform und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg
     *die Freistellung von 15 mg wird erwartet zum 01.05.2012 in der 12. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung
     
10. Nicotin
    Antrag auf Ausweitung der Freistellung von der Verschreibungspflicht von Nicotin wie folgt:
    - ausgenommen zur Kombination der transdermalen Anwendung mit der oralen Anwendung (einschließlich der oral-inhalativen) bis zu einer maximalen Tagesdosis von 64 mg –
    
    
11. Daturae folium et semen
    Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für homöopathische Urtinkturen aus Daturae folium et semen und ihre Zubereitungen, die nach den Herstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt werden
    
    
12. a) Triptane – eine zusammenfassende Bewertung
    
    b) Sumatriptan Nasenspray
    Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für den Wirkstoff Sumatriptan
    - ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, als Nasenspray zur intranasalen Anwendung in einer Dosierung von 20 mg (berechnet als Sumatriptan) je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von
    40 mg je Packung -
    
    
13. Benzydamin
    Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die folgende Anwendung
    - ausgenommen zur Anwendung im Mund- und Rachenraum
    
    

14. Ipratropiumbromid
    Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Ipratropiumbromid

    - ausgenommen zur intranasalen Anwendung in einer Konzentration bis zu 0,06 % (0,6 mg/ml) –

    und Streichung der Position:
    Zubereitung aus Xylometazolin und Ipratropiumbromid und seinen Estern
    
    

15. Verschiedenes