Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreter des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV)
Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Vertreter des BfArM

Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln berät das BMG und das BMELV im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird den - in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidungen der zuständigen Bundesministerien nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung erfolgen durch Rechtsverordnungen des BMG bzw. des BMELV; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

Tagesordnung:

1. Eröffnung der Sitzung
2. Annahme der Tagesordnung
3. Geschäftsordnung

4. Desloratadin
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Arzneimittel zur oralen Anwendung mit den Indikationen
   - allergische Rhinitis
   - Urtikaria

   in einer Einzeldosis von:

   • 5 mg (Erwachsene, 5 mg Filmtabletten und 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
   • 1,25 mg (Kinder zwischen 1 und 5 Jahren, 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
   • 2,5 mg (Kinder zwischen 6 und 12 Jahren, 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
     

   und in einer Tageshöchstdosis von 5 mg

5. Flurbiprofen
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
   - zur Anwendung im Mund- und Rachenraum zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut in einer Tageshöchstdosis von 50 mg
6. Carbetocin
   Antrag auf Unterstellung für die Anwendung beim Menschen
   d.h. Streichung der Einschränkung zur Anwendung bei Tieren in der Anlage 1 zur AMVV
7. Doramectin
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
   - für die topische Anwendung bei Königspython, Abgottschlange und Bartagame mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 0,5 mg je Packung
   und
   - für die orale Anwendung bei Bartagame, Leopardgecko und Breitrandschildkröte mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 4 mg je Packung
8. Diclazuril
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei Bartagame und Leopardgecko mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 120 mg je Packung
9. Praziquantel
   Antrag auf Erweiterung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei Reptilien der Gruppen Leguane, Agame, Chamäleons, Skinke, Warane, Geckos, Pythons, Boas, Nattern, Landschildkröten und Neuwelt-Sumpfschildkröten mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 500 mg je Packung
10. Umsetzung des Artikels 11 der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 09. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und der entsprechenden Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen
11. Verschiedenes

Ergebnisse:
TOP 4: Desloratadin
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich,
Desloratadin
- in der oralen Anwendung zur symptomatischen Behandlung bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren
aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.

TOP 5: Flurbiprofen
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich,
Flurbiprofen
- zur Anwendung im Mund- und Rachenraum zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut in einer Tageshöchstdosis von 50 mg
aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.

TOP 6: Carbetocin
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig die ausnahmslose Unterstellung von Carbetocin unter die Verschreibungspflicht.

TOP 7: Doramectin
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht spricht sich einstimmig gegen die Entlassung von Doramectin aus der Verschreibungspflicht für die beantragten Anwendungsbereiche und Tierarten aus.

TOP 8: Diclazuril
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht spricht sich einstimmig gegen die Entlassung von Diclazuril aus der Verschreibungspflicht für die beantragten Tierarten aus.

TOP 9: Praziquantel
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht spricht sich mehrheitlich gegen die Entlassung von Praziquantel aus der Verschreibungspflicht für die beantragten Reptiliengruppen aus.

TOP 10: Umsetzung des Artikels 11
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht spricht sich zur Umsetzung des Artikels 11 der Richtlinie 2011/ 24/ EU und der entsprechenden Durchführungsrichtlinie 2012/ 52/ EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 einstimmig für die vom BMG vorgeschlagene Änderung des § 2 AMVV aus.