Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Tagesordnung:

1. Eröffnung der Sitzung
2. Annahme der Tagesordnung
3. Geschäftsordnung
   
   

4. Desloratadin
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Arzneimittel zur oralen Anwendung mit den Indikationen
   - allergische Rhinitis
   - Urtikaria

   in einer Einzeldosis von:

   • 5 mg (Erwachsene, 5 mg Filmtabletten und 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
   • 1,25 mg (Kinder zwischen 1 und 5 Jahren, 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
   • 2,5 mg (Kinder zwischen 6 und 12 Jahren, 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen)

   und in einer Tageshöchstdosis von 5 mg
   
   

5. Flurbiprofen
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
   - zur Anwendung im Mund- und Rachenraum zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung bei schmerzhaften Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut in einer Tageshöchstdosis von 50 mg
   
   
6. Carbetocin
   Antrag auf Unterstellung für die Anwendung beim Menschen
   d.h. Streichung der Einschränkung zur Anwendung bei Tieren in der Anlage 1 zur AMVV
   
   
7. Praziquantel
   Antrag auf Erweiterung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei Reptilien der Gruppen Leguane, Agame, Chamäleons, Skinke, Warane, Geckos, Pythons, Boas, Nattern, Landschildkröten und Neuwelt-Sumpfschildkröten mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 500 mg je Packung
   
   
8. Diclazuril
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die Anwendung bei Bartagame und Leopardgecko mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 120 mg je Packung
   
9. Doramectin
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
   - für die topische Anwendung bei Königspython, Abgottschlange und Bartagame mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 0,5 mg je Packung
   und
   - für die orale Anwendung bei Bartagame, Leopardgecko und Breitrandschildkröte mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 4 mg je Packung
   
   
10. Verschiedenes
    

Termin für die 71. Sitzung:
Dienstag, den 14.01.2014