Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreter des BfArM

Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln berät das BMG und das BMEL im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird den - in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidungen der zuständigen Bundesministerien nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung erfolgen jeweils durch Rechtsverordnung des BMG bzw. des BMEL; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

Tagesordnung:

1. Eröffnung der Sitzung
2. Annahme der Tagesordnung
3. Geschäftsordnung des Ausschusses
4. Chinin
   Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht für die Anwendung beim Menschen
5. Ketotifen
   Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht für Ketotifen 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung
6. Levonorgestrel zur Notfallkontrazeption
   Auftrag des BMG zur Aktualisierung des Votums vom 01. Juli 2003
   
7. Verpflichtende Dosierungsangaben auf dem Rezept
   Auftrag des BMG
8. Verschiedenes
   

Ergebnisse:
TOP 4: Chinin
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich,
Chinin
- zur Anwendung bei Menschen -
ausnahmslos der Verschreibungspflicht zu unterstellen.

TOP 5: Ketotifen
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig,
Ketotifen
- zur Anwendung am Auge in einer Konzentration von bis zu 0,025% -
aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.

TOP 6: Levonorgestrel zur Notfallkontrazeption
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich,
Levonorgestrel
- in Zubereitungen zur Notfallkontrazeption ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile zur einmaligen oralen Anwendung in einer Einzeldosis von bis zu 1,5 mg und in einer Gesamtmenge von 1,5 mg je Packung -
aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.

TOP 7: Verpflichtende Dosierungsangaben auf dem Rezept
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich die Aufnahme folgender Ergänzungen in die AMVV:
Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, sind Dosierungsangaben auf in Deutschland ausgestellten und eingelösten Rezepten verpflichtend einzutragen, es sei denn, es liegt dem Patienten ein Medikationsplan, der das verordnete Arzneimittel umfasst, oder eine entsprechende schriftliche Dosierungsanweisung der ärztlichen Person vor.