Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Vertreter des BfArM

Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) berät das BMG und das BMEL im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der - in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidung des jeweils zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung erfolgen durch Rechtsverordnung des BMG bzw. des BMEL; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

Tagesordnung:

1. Eröffnung der Sitzung
2. Annahme der Tagesordnung
3. Racecadotril
   Antrag auf ergänzende Entlassung aus der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG für
   Racecadotril
   - bei Kindern ab dem vollendeten 12. Lebensjahr [und mindestens 27 kg Körpergewicht] in Konzentrationen von 30 mg je abgeteilter Form zur Herstellung einer Suspension und in einer Gesamtmenge von bis zu 540 mg je Packung
   für eine maximale Anwendungsdauer von drei Tagen
   
4. Mometason und seine Ester
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG
   - zur nasalen Anwendung zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren in einer Einzeldosis von 200 Mikrogramm
5. Metronidazol und seine Ester
   Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG
   - in Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut bei papulopustulöser Rosazea (Subtyp II) bei Erwachsenen in Konzentrationen von maximal 0,75% Metronidazol
   
6. Verschiedenes
   
   

Ergebnisse:
TOP 3: Racecadotril
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf ergänzende Entlassung aus der Verschreibungspflicht ohne Angabe des Körpergewichtes aber gemeinsam mit oraler Rehydratation sowie mit der Angabe der Altersbeschränkung auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen anzunehmen.

TOP 4: Mometason und seine Ester
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zuzustimmen, jedoch unter der Maßgabe, dass auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen ein Vermerk aufgebracht ist, wonach dieses Arzneimittel nur zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist.

TOP 5: Metronidazol und seine Ester
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht abzulehnen.