Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreter des BfArM
Vertreter des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)
Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) berät das BMG und das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der – in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidung des jeweils zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) erfolgen durch Rechtsverordnungen des BMG bzw. des BMEL; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

Abstimmungsergebnisse:

4. Zubereitung aus Aciclovir und Hydrocortison

Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Änderung der Positionen zu Aciclovir sowie Hydrocortison in Anlage 1 der AMVV wie folgt:
„Aciclovir
- ausgenommen in Zubereitungen als Creme in der Kombination mit Hydrocortison in der Konzentration von 1 % Hydrocortison zur Behandlung von Herpes labialis zur Verringerung des Risikos von ulzerativen Läsionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, in Packungsgrößen bis zu 2 g und einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg Aciclovir je abgeteilter Arzneiform -“
„Hydrocortison und seine Ester
- ausgenommen in der Kombination mit Aciclovir - siehe Position Aciclovir“

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG anzunehmen und die bestehenden Positionen in Anlage 1 der AMVV wie folgt zu ergänzen:
„Aciclovir
[…]
- ausgenommen in Zubereitungen als Creme in Kombination mit Hydrocortison in einer Konzentration von 1 % Hydrocortison zur Behandlung von Herpes labialis zur Verringerung des Risikos von ulzerativen Läsionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, in Packungsgrößen bis zu 2 g und mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg Aciclovir je abgeteilter Arzneiform -“
„Hydrocortison und seine Ester
[…]
- ausgenommen in Zubereitungen als Creme in Kombination mit Aciclovir in einer Konzentration von 1 % Hydrocortison zur Behandlung von Herpes labialis zur Verringerung des Risikos von ulzerativen Läsionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, in Packungsgrößen bis zu 2 g und mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg Aciclovir je abgeteilter Arzneiform -“

5. Zubereitung aus Ibuprofen und Coffein

Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Änderung der Position zu Ibuprofen in Anlage 1 der AMVV wie folgt:
„Ibuprofen
- ausgenommen zur oralen Anwendung (in maximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 1.200 mg) in Zubereitungen, denen als wirksamer Bestandteil dieser Stoff zusammen mit Coffein (in maximaler Einzeldosis von 100 mg und einer maximalen Tagesdosis von 300 mg) zugesetzt ist, zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen -“

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht abzulehnen.

6. Ibuprofen

Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
„- zur trans-dermalen Anwendung als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 200 mg Ibuprofen je abgeteilter Arzneiform -“

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG anzunehmen und die bestehende Position in Anlage 1 der AMVV wie folgt zu ändern:
„Ibuprofen
- ausgenommen zum äußeren Gebrauch (einschließlich Pflaster) in einer Konzentration bis zu 6 Gewichtsprozenten -
[…]“

7. Selen

Überprüfung der freigestellten Tagesdosis zum inneren Gebrauch

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, die freigestellte Tagesdosis für Selenverbindungen in Zubereitungen zum inneren Gebrauch auf 70 Mikrogramm anzuheben.

8. Colecalciferol

Überprüfung der freigestellten Tagesdosis zur Anwendung bei Menschen

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, eine Anhebung der freigestellten Tagesdosis von Colecalciferol zur Anwendung bei Menschen abzulehnen.

9. Zubereitung aus Methopren und Fipronil - zur Anwendung bei Hunden und Katzen -

Anträge auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, Zubereitungen aus Methopren und Fipronil - zur Anwendung bei Hunden und Katzen - aus der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu entlassen.