Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreterinnen/Vertreter des BfArM
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) berät das BMG und das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der – in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidung des jeweils zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) erfolgen durch Rechtsverordnungen des BMG bzw. des BMEL; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

Abstimmungsergebnisse:

4. Methohexital

Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nach § 48 AMG anzunehmen.

5. Milnacipran

Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nach § 48 AMG anzunehmen.

6. Procain

Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
„- zur Anwendung am äußeren Gehörgang -"

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nach § 48 AMG abzulehnen.

7. Doxylamin

Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
„- zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern -“

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nach § 48 AMG mit der folgenden Positionsformulierung für Anlage 1 der AMVV anzunehmen:
„Doxylamin
- zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis 18 Jahren -“

8. Zubereitung aus Ibuprofen und Coffein

Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Ergänzung der bestehenden Position zu Ibuprofen in Anlage 1 der AMVV wie folgt:
„Ibuprofen
[…]
- ausgenommen zur oralen Anwendung (in maximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 1.200 mg) in Zubereitungen, denen als wirksamer Bestandteil dieser Stoff zusammen mit Coffein (in maximaler Einzeldosis von 100 mg und einer maximalen Tagesdosis von 300 mg) zugesetzt ist, zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen -“

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG anzunehmen und die bestehende Position in Anlage 1 der AMVV wie folgt zu ergänzen:
„Ibuprofen
[…]
- ausgenommen zur oralen Anwendung (in maximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg) in Kombination mit Coffein (in maximaler Einzeldosis von 100 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 300 mg), zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen -“