79. Sitzung (3. Juli 2018) – Kurzprotokoll
05.07.2018
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreterinnen/Vertreter des BfArM
Vertreterinnen/Vertreter des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) berät das BMG und das BMEL im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der – in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidung des jeweils zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) erfolgen durch Rechtsverordnungen des BMG bzw. des BMEL; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.
Abstimmungsergebnisse:
5. Amprolium
Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
„- zur Anwendung bei Tieren - ausgenommen zur Anwendung bei Brieftauben -"
Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, dem Antrag zuzustimmen.
6. Zubereitung aus Natriumbituminosulfonat und Hydrocortisonacetat
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zuzustimmen.
7. Distickstoffmonoxid
Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht
Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, dem Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht zuzustimmen.
8. Levocetirizin zur oralen Anwendung
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zuzustimmen.
9. Diclofenac zum äußeren Gebrauch als Pflaster
Antrag auf Erweiterung der bestehenden Ausnahme von der Verschreibungspflicht
Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, dem Antrag auf Erweiterung der bestehenden Ausnahme von der Verschreibungspflicht zuzustimmen.
10. Methocarbamol zur oralen Anwendung
Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht
Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht abzulehnen.