Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreterinnen/Vertreter des BfArM
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) berät das BMG und das BMEL im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der – in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidung des jeweils zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) erfolgen durch Rechtsverordnungen des BMG bzw. des BMEL; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

Abstimmungsergebnisse:

4. Natriumthiosulfat als Antidot

Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, dem Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht zuzustimmen.

5. Distickstoffmonoxid

Präzisierung der Positionsformulierung

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, dem Antrag auf Präzisierung der Positionsformulierung mit folgendem Wortlaut zuzustimmen:

Distickstoffmonoxid
- zur inhalativen Anwendung -

6. Sumatriptan 50 mg zur oralen Anwendung

Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zuzustimmen.

7. Phenylephrin

Antrag auf Unterstellung der parenteralen Anwendung unter die Verschreibungspflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, dem Antrag auf Unterstellung der parenteralen Anwendung unter die Verschreibungspflicht zuzustimmen.

8. Antihistaminika der 1. Generation mit sedierender Wirkung

Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht bei Patienten über 65 Jahren

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht bei Patienten über 65 Jahren abzulehnen. Gleichzeitig votiert der Ausschuss für eine weiterführende Befassung mit der Thematik unter Berücksichtigung der betreffenden Einzelsubstanzen.

9. Zubereitung aus Imidacloprid und Permethrin zur Anwendung bei Hunden

Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zuzustimmen.

10. Ketoprofen-Lysinsalz zur oralen Anwendung

Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht abzulehnen.

11. Ibuprofen zur oralen Anwendung in flüssigen Zubereitungen für Erwachsene und Kinder ab 3 Monaten

Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zuzustimmen.