Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreterinnen/Vertreter des BfArM
Vertreterinnen/Vertreter des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) berät das BMG und das BMEL im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der – in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidung des jeweils zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) erfolgen durch Rechtsverordnungen des BMG bzw. des BMEL; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

Abstimmungsergebnisse:

4. Zubereitung aus Flumethrin und Imidacloprid zur Anwendung bei der Katze

Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für die Zubereitung aus Flumethrin und Imidacloprid zur Anwendung bei der Katze zuzustimmen.
Des Weiteren empfiehlt der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht mehrheitlich, die Einzelposition für Flumethrin entsprechend anzupassen.

5. Lithium

Antrag auf Änderung der Positionsformulierung

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, dem Antrag auf Änderung der Positionsformulierung mit folgendem Wortlaut zuzustimmen:

Lithium
- zur Prophylaxe und/oder Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B. bipolaren Störungen, Depressionen) und Cluster-Kopfschmerzen -

6. Blutzubereitungen humanen Ursprungs

Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht für Eigenblut und Eigenblutzubereitungen

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Freistellung von der Verschreibungspflicht für Eigenblut und Eigenblutzubereitungen abzulehnen.

7. Naratriptan und Almotriptan

Antrag auf Änderung der Positionsformulierungen

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt jeweils einstimmig, dem Antrag auf Änderung der Positionsformulierung mit folgendem Wortlaut zuzustimmen:

Almotriptan
- ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 12,5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 25 mg je Packung -

Naratriptan
- ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen bis 2,5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 5 mg je Packung -

8. Verschiedenes

Diphenhydramin und Doxylamin – Überprüfung der Verkaufsabgrenzung bei Patienten über 65 Jahren

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, Diphenhydramin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen ab dem 65. Lebensjahr der Verschreibungspflicht zu unterstellen.

Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt mehrheitlich, Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen ab dem 65. Lebensjahr der Verschreibungspflicht zu unterstellen.