Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ort:
per Videokonferenz

Teilnehmende:
Der Vorsitzende
Sachverständige des Ausschusses für Verschreibungspflicht
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG)
Vertreterinnen/Vertreter des BfArM
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)
Vertreterinnen/Vertreter des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Hinweis:
Der Ausschuss unabhängiger Sachverständiger nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) berät das BMG und das BMEL im Hinblick auf Fragen zur Verschreibungspflicht von Arzneimitteln und gibt hierzu fachliche Empfehlungen ab. Mit diesen Ausschussempfehlungen wird der – in jedem Einzelfall erforderlichen – Entscheidung des jeweils zuständigen Bundesministeriums nicht vorgegriffen. Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) erfolgen durch Rechtsverordnungen des BMG bzw. des BMEL; diese Verordnungen bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

Abstimmungsergebnisse:

4. Fluoride, lösliche

Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für feste orale Zubereitungen zur Osteoporosebehandlung

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für feste orale Zubereitungen von löslichen Fluoriden zur Osteoporosebehandlung abzulehnen.

5. Tyrothricin zur Behandlung von Erkrankungen im Mund- und Rachenraum

Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht von Tyrothricin zur Behandlung von Erkrankungen im Mund- und Rachenraum abzulehnen.

6. Bilastin 20 mg zur oralen Anwendung

Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, dem Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Bilastin 20 mg zur oralen Anwendung zuzustimmen.

7. Dimenhydrinat

Überprüfung der Verkaufsabgrenzung bei Patienten über 65 Jahren

Ergebnis:
Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, Dimenhydrinat bei Erwachsenen über 65 Jahren nicht der Verschreibungspflicht zu unterstellen.