I. Antragsunterlagen

Bitte füllen Sie das auf der Webseite verfügbare Antragsformular aus und reichen es zusammen mit den nachfolgend benannten Unterlagen ein:

1. Stellungnahme zur Frage der Verschreibungs- bzw. Apothekenpflicht. Diese sollte folgende Angaben enthalten:

   • Angabe, ob zentral zugelassene Arzneimittel berührt sind
   • Angabe, ob nach Ihrer Kenntnis Medizinprodukte berührt sind (ggf. auch in anderen Anwendungsgebieten und Darreichungsformen). Sofern dies der Fall ist, bitten wir um entsprechende Kurzdarstellungen zu den Medizinprodukten. Diesbezüglich wird eine orientierende Recherche im Internet empfohlen.

   • wenn Sie keine generelle Frei-/Unterstellung eines Stoffs beantragen, sollte präzise formuliert werden, welche Ausnahme Sie beantragen; beantragen können Sie für einen Stoff Ausnahmen z.B. bezüglich:

     • Darreichungsform
     • Indikationsgebiet einschließlich Altersbegrenzung für die Anwendung
     • maximale Einzel-/Tagesdosis
     • maximale Wirkstoffmenge je Packung
   • Abgabezahlen national und international, geschätzte Anzahl behandelter Patienten mit Angabe der Berechnungsgrundlage; sinnvoll ist eine gesonderte Aufstellung zu Abgabezahlen in Ländern, in denen der Stoff bereits mit der gewünschten Verkaufsabgrenzung im Handel ist
   • Angabe, ob Sie selbst Zulassungsinhaber für entsprechende Arzneimittel in Deutschland sind und wenn ja, Angaben zu den entsprechenden Arzneimitteln
   • Begründung des Antrages und Darstellung entsprechender wissenschaftlicher Daten, die den Antrag stützen
2. Unterlagen (z.B. Publikationen, gutachterliche Stellungnahmen), die die Argumentation der Stellungnahme (siehe 1.) stützen; bitte beachten Sie, dass der Ausschuss Ihren Antrag vor allem auf der Grundlage belegbarer Erkenntnisse zu Arzneimittelrisiken bewerten wird; fügen Sie nur solche Unterlagen bei, die für die Frage der Verkaufsabgrenzung von Bedeutung sind
3. Fachinformation (neuester Stand)
4. Gebrauchsinformation (neuester Stand)

Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht bzw. Apothekenpflicht berät über Stoffe, so dass ein Antrag für alle betroffenen Arzneimittel ausreicht.

II. Antragseinreichung

1. Pharmazeutischer Unternehmer

   Die Einreichung bitte über CESP (Common European Submission Platform) vornehmen.
   Dabei bitte folgende Vorgaben beachten bzw. wie folgt vorgehen:
   
   

   Delivery File Step 1:

   • Als „Area“ ist „Human Medicines“ auszuwählen.
   • Als „Regulatory Activity” ist “Legal status switch request (Rx, OTC)” auszuwählen.
   • Als „Sub Activity“ dann „H001 Not Applicable” auswählen.
   • Unter „Zip File Type“ die von Ihnen genutzte Anwendung zur Erstellung des Zip-Archives auswählen.
     
     

   Delivery File Step 2:

   • Als “Procedure Type” ist “National” auszuwählen.
   • Unter “Submission Type” wählen Sie „Other Submission Type“ aus.
     
     

   Delivery File Step 3:

   • „DE(BfArM)“ als “National Agency” auswählen.
     
     

   Delivery File Step 4:

   • Die Formularfelder auf dieser Seite können leer bleiben.
   • Da Anträge auf Änderung der Verkaufsabgrenzung stoff- und nicht arzneimittelbezogen sind, ist keine procedure number/ENR/ZNR anzugeben.

   
   Über den [Submit]-Button wird die CESP-Delivery- Datei für den Download auf Ihrem Rechner erzeugt. Für die Einreichung laden Sie bitte zunächst den Zip-Container mit Ihren Einreichungsunterlagen und anschließend die vorgenannte CESP-Delivery-Datei über das CESP-Portal hoch.

   
   Weitergehende Informationen zu CESP sind zu finden unter Nutzung der Common EU Submission Platform (CESP) für Einreichungen beim BfArM

2. weitere Antragsteller (z.B. Privatpersonen, Behörden)

   Den Antrag bitte in elektronischer Form als CD-ROM an folgende Adresse senden:

   
   Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
   Geschäftsstelle der Sachverständigen-Ausschüsse für Verschreibungs- und Apothekenpflicht/ FG 72
   Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
   53175 Bonn

III. Antragsfristen

Fristen für die Antragsstellung sind jeweils der 01. März und der 15. September eines Jahres.

Antragsteller, deren Antrag durch den Sachverständigen-Ausschuss abgelehnt wurde und die für die nächstfolgende Sitzung einen überarbeiteten Antrag stellen möchten, reichen diesen ebenfalls zu den genannten Terminen ein. In diesen Fällen ist eine Nachreichung von Unterlagen, die den Antrag begründen, bis zum 21. März bzw. 7. Oktober möglich, sofern darin Aspekte aus dem Ergebnisprotokoll berücksichtigt werden.

IV. Gebühren

Für die Bearbeitung von Anträgen zur Änderung der Verkaufsabgrenzung und das nachfolgende Verordnungsgebungsverfahren fallen für die Antragsteller keine Gebühren an.

Wird die Verkaufsabgrenzung für einen Stoff durch eine Änderungsverordnung geändert, sind die informativen Texte der betroffenen Arzneimittel entsprechend anzupassen. Hierfür muss eine nationale Änderungsanzeige oder eine Variation eingereicht werden, für die Gebühren anfallen.

Hinweise zur Anzeige der Änderung der Verkaufsabgrenzung sind zu finden in der FAQ "Wie ist die Änderung der Verkaufsabgrenzung eines Arzneimittels anzuzeigen?"

V. Kontakt

Bei Fragen zur Antragstellung wenden Sie sich bitte an verschreibungspflicht@bfarm.de .

Antragsformular