Zu Arzneimitteln mit dem der Wirkstoffkombination Abacavir/Lamivudin wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Europäische Kommission im Verfahren nach Art. 107g) in Verbindung mit Art. 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG am 29.11.2023 einen Durchführungsbeschluss erlassen.

Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des Durchführungsbeschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 09.01.2024 setzt das BfArM den Kommissionsbeschluss um.

Hinweis zu Abacavir/Lamivudin-haltigen Kombinationsarzneimitteln, deren Name nicht „Kivexa“ ist:
Da in Anhang II des Durchführungsbeschlusses an mehreren Stellen der Name des zentral zugelassenen Arzneimittels „Kivexa“ angegeben wird, möchten wir auf folgendes hinweisen:
Für Abacavir/Lamivudin-haltige Kombinationsarzneimittel, deren Name nicht „Kivexa“ ist, ist (statt „Kivexa“) der jeweils zutreffende Arzneimittelname zu verwenden.