Umsetzung der drei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh /497418/2021 vom 16.09.2021, EMA/CMDh /609364/2018 vom 19.09.2018 und EMA/CMDh /582534/2017 vom 13.09.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Allopurinol
02.02.2022
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Allopurinol wurden drei europäische, die periodischen Sicherheitsberichte bewertende Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 16.09.2021, am 19.09.2018 und am 13.09.2017 einstimmige Beschlüsse gefasst.
Laut diesen Beschlüssen sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel jeweils nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I der CMDh-Beschlüsse dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 31.01.2022 setzt das BfArM die einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe um.