Zu Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 19.09.2018 (korrigierte Version vom 18.10.2018) einen einstimmigen Beschluss gefasst.

Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 17.12.2018 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.