Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/312058/2015 vom 20.5.2015 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Atenolol/Chlortalidon
03.09.2018
Zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Atenolol/Chlortalidon wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 20.5.2015 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 11.07.2017 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.