Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/187757/2019 Corr. 1 vom 27.03.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Atorvastatin/Ezetimib und betreffend atorvastatinhaltige Zulassungen (einschließlich deren Kombinationsarzneimittel)
26.08.2019
Zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Atorvastatin/Ezetimib und für atorvastatinhaltige Zulassungen (einschließlich deren Kombinationsarzneimittel) wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 27.03.2019 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss ist die Gebrauchsinformation der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des Durchführungsbeschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 23.08.2019 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.