Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/346543/2017 vom 21.06.2017 und EMA/CMDh/279650/2019 vom 29.05.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Baclofen (orale Anwendung)“
16.09.2019
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Baclofen wurden zwei europäische, die periodischen Sicherheitsberichte bewertende Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 29.05.2019 und am 21.06.2017 einstimmige Beschlüsse gefasst.
Laut diesen Beschlüssen sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I der CMDh-Beschlüsse dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 06.09.2019 setzt das BfArM die einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe um.