Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Bosentan wurden zwei europäische, die periodischen Sicherheitsberichte bewertende Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Europäische Kommission in den Verfahren nach Art. 107g) in Verbindung mit Art. 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG am 28.08.2015 und 06.10.2016 Durchführungsbeschlüsse erlassen.

Laut diesen Beschlüssen sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I der Durchführungsbeschlüsse dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 22.11.2016 setzt das BfArM die Kommissionsbeschlüsse um.