Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Budesonid“

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Das BfArM fordert die Zulassungsinhaber auf, die empfohlenen Änderungen auch für Budesonid enthaltende Kombinationspräparate umzusetzen, da diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) als relevant betrachtet werden, und den Warnhinweis in die Produktinformation aufzunehmen.

Darüber hinaus wurden Sehstörungen als Problem der gesamten Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide identifiziert und die Produktinformationen dieser Arzneimittelgruppe in allen Darreichungsformen sollten ebenfalls geändert werden, damit sie den zusätzlichen Warnhinweis und die zusätzliche unerwünschte Arzneimittelwirkung „Verschwommenes Sehen“ entsprechend enthalten. Für andere Kortikosteroide als Budesonid und/oder für im PSUSA Verfahren nicht einbezogene Darreichungsformen sollte die Häufigkeit der UAW als “nicht bekannt” beschrieben werden.

Entsprechende Variations sind durch pharmazeutische Unternehmer beim BfArM im Rahmen Ihrer Eigenverantwortung unverzüglich einzureichen. Bei wortwörtlicher Übernahme der deutschen Übersetzung ist eine Variation vom Typ IA_IN der Kategorie C.I.3.a einzureichen. Die wortwörtliche Übernahme der Texte ist zu bestätigen.

Für Arzneimittel, bei denen der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet hatte, wurde ein Feststellungsbescheid versendet.

Weitere Informationen der EMA finden Sie hier: