Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/777810/2022 vom 13.10.2022 und EMA/CMDh/652556/2016 vom 12.10.2016 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Carboplatin
30.03.2023
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Carboplatin wurden zwei europäische, die periodischen Sicherheitsberichte bewertende Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 12.10.2016 und am 13.10.2022 einstimmige Beschlüsse gefasst.
Laut diesen Beschlüssen sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an die in Anhang I der CMDh-Beschlüsse dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 28.03.2023 setzt das BfArM die einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe um.