Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Cefuroxim-Natrium (zur intrakameralen Anwendung) wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 30.01.2019 einen einstimmigen Beschluss gefasst.

Laut diesem Beschluss ist die Fach- und Gebrauchsinformation sowie die Kennzeichung der äußeren Umhüllung und Primärverpackung des der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II und Anhang III an den in Anhang I des Durchführungsbeschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 13.06.2019 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.