Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/689167/2018 vom 19.09.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ciprofloxacin (systemische Anwendung) mit dem der einstimmige Beschluss der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/689167/2018 vom 17.10.2018 überarbeitet wurde
13.10.2019
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ciprofloxacin wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der überarbeiteten Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 19.09.2019 den oben genannten überarbeiteten einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem überarbeiteten Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 02.12.2019 setzt das BfArM den überarbeiteten einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.