Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/147984/2021 vom 25.03.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisatracurium
13.10.2021
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Cisatracurium wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 27.03.2021 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 07.10.2021 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.